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Étude de l'ibrutinib en association avec le rituximab chez des sujets naïfs de traitement atteints de lymphome folliculaire

26 mars 2019 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib, en association avec le rituximab chez des sujets non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib associé au rituximab chez des sujets non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire (LF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib associé au rituximab chez des sujets atteints de LF non traités auparavant.

Il existe deux bras de traitement à l'étude.

Les sujets inscrits dans le bras de traitement de l'étude principale recevront de l'ibrutinib en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. De plus, les sujets recevront du rituximab une fois par semaine pour quatre doses pendant les quatre premières semaines de traitement à l'étude.

Les sujets inscrits dans le bras de traitement de l'étude exploratoire recevront de l'ibrutinib en continu en tant qu'agent unique pendant les huit premières semaines, puis de l'ibrutinib en même temps que du rituximab une fois par semaine pour quatre doses. Après le traitement au rituximab, les sujets recevront de l'ibrutinib en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. LF documenté histologiquement (grade 1, 2 et 3A)
  2. N'ayant jamais été traité par un traitement anticancéreux antérieur pour le LF
  3. Maladie de stade II, III ou IV
  4. Au moins une lésion mesurable ≥ 2 cm de diamètre le plus long par tomodensitométrie et/ou IRM
  5. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critères d'exclusion clés :

  1. Lymphome du système nerveux central médicalement apparent ou maladie leptoméningée
  2. FL avec preuve de transformation de grandes cellules
  3. Tout antécédent d'autre hémopathie maligne en plus du LF ou de la myélodysplasie

  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf

    1. Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant ≥ 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant.
    2. Cancer de la peau non mélanome ou lentigomaligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
    3. Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  5. Maladie cardiovasculaire ou infarctus du myocarde actuellement actif et cliniquement significatif dans les 6 mois suivant le dépistage
  6. Anaphylaxie connue ou hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) aux protéines murines ou à tout composant du rituximab (Rituxan®)
  7. Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou un antagoniste de la vitamine K.
  8. Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A.
  9. Diathèse hémorragique connue ou hémophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude principal 1
Les sujets inscrits dans ce groupe recevront de l'ibrutinib en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. De plus, les sujets recevront du rituximab une fois par semaine pour quatre doses pendant les quatre premières semaines de traitement à l'étude.
Médicament: Ibrutinib
Tous les sujets recevront 560 mg d'ibrutinib par voie orale.
Autres noms:
  • PCI-32765
Médicament: rituximab
Tous les sujets recevront du rituximab 375 mg/m2 par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude exploratoire 2
Les sujets inscrits dans ce bras recevront de l'ibrutinib en continu en monothérapie pendant les huit premières semaines, puis de l'ibrutinib en même temps que du rituximab une fois par semaine pour quatre doses. Après le traitement au rituximab, les sujets recevront de l'ibrutinib en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ibrutinib
Tous les sujets recevront 560 mg d'ibrutinib par voie orale.
Autres noms:
  • PCI-32765
Médicament: rituximab
Tous les sujets recevront du rituximab 375 mg/m2 par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) : proportion de sujets obtenant les meilleures réponses globales de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Délai: Les sujets du bras 1 auront des évaluations d'imagerie toutes les 12 semaines pour les 8 premières évaluations, puis toutes les 24 semaines. Les sujets du bras 2 auront des évaluations d'imagerie à partir de la semaine 9, puis toutes les 12 semaines pour 8 évaluations, puis toutes les 24 semaines.
Nombre de sujets obtenant les meilleures réponses globales de RC ou de RP avant le début de la prochaine ligne de traitement antinéoplasique, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de Cheson et al, 2007. Les lésions cibles sont mesurées par TDM, sauf si l'IRM est utilisée comme modalité d'évaluation pour les lésions dans des localisations anatomiques qui ne se prêtent pas à la TDM. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. PR est défini comme une diminution >= 50 % de la somme du produit des diamètres des 6 plus grandes masses dominantes.
Les sujets du bras 1 auront des évaluations d'imagerie toutes les 12 semaines pour les 8 premières évaluations, puis toutes les 24 semaines. Les sujets du bras 2 auront des évaluations d'imagerie à partir de la semaine 9, puis toutes les 12 semaines pour 8 évaluations, puis toutes les 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 45 mois
La DOR est définie comme l'intervalle entre la date de la première réponse documentée (RC, PR) et la date de la première preuve documentée de maladie progressive (MP) ou de décès. Le DOR sera analysé pour les sujets qui obtiennent une réponse globale pendant la durée de l'étude.
Jusqu'à 45 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 45 mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et la date de la première apparition de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP est caractérisée par toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
Jusqu'à 45 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Les sujets seront suivis pour des informations sur la survie jusqu'à trois ans après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à un nouveau traitement ou le décès, selon la première éventualité. La SG est définie comme la durée entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 45 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 45 mois
Fréquence, gravité et lien avec les événements indésirables (EI) liés au traitement Fréquence des EI liés au traitement nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ou des réductions de dose
Jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1125-CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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