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Estudo de Ibrutinibe em Combinação com Rituximabe em Indivíduos com Linfoma Folicular Não Tratados Anteriormente

26 de março de 2019 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo multicêntrico, aberto, fase 2 do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, em combinação com rituximab em indivíduos não tratados anteriormente com linfoma folicular

Este é um estudo aberto de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de ibrutinibe combinado com rituximabe em indivíduos não tratados anteriormente com linfoma folicular (FL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de ibrutinibe combinado com rituximabe em indivíduos com FL não tratados anteriormente.

Existem dois braços de tratamento do estudo.

Os indivíduos inscritos no braço de tratamento do estudo principal receberão ibrutinibe continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os indivíduos receberão rituximabe uma vez por semana para quatro doses durante as primeiras quatro semanas de tratamento do estudo.

Os indivíduos inscritos no braço de tratamento do estudo exploratório receberão ibrutinibe continuamente como agente único durante as primeiras oito semanas, depois ibrutinibe concomitantemente com rituximabe uma vez por semana por quatro doses. Após o tratamento com rituximabe, os indivíduos receberão ibrutinibe continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. FL documentado histologicamente (Grau 1, 2 e 3A)
  2. Não tratado anteriormente com terapia anticancerígena anterior para FL
  3. Doença em estágio II, III ou IV
  4. Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 2 cm no maior diâmetro por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
  5. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Principais critérios de exclusão:

  1. Linfoma do sistema nervoso central clinicamente aparente ou doença leptomeníngea
  2. FL com evidência de transformação de grandes células
  3. Qualquer história prévia de outra malignidade hematológica além de FL ou mielodisplasia

  4. História de outras doenças malignas, exceto

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente.
    2. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigomaligna sem evidência de doença.
    3. Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
  5. Doença cardiovascular clinicamente significativa ou infarto do miocárdio atualmente ativo dentro de 6 meses após a triagem
  6. Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a proteínas murinas ou a qualquer componente de rituximabe (Rituxan®)
  7. Requer anticoagulação com varfarina ou um antagonista da vitamina K.
  8. Requer tratamento com fortes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A.
  9. Diátese hemorrágica conhecida ou hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo principal 1
Os indivíduos inscritos neste braço receberão ibrutinibe continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os indivíduos receberão rituximabe uma vez por semana para quatro doses durante as primeiras quatro semanas de tratamento do estudo.
Medicamento: Ibrutinibe
Todos os indivíduos receberão 560 mg de Ibrutinib por via oral.
Outros nomes:
  • PCI-32765
Medicamento: rituximabe
Todos os indivíduos receberão rituximabe 375 mg/m2 por via intravenosa
Outros nomes:
  • Rituxan
EXPERIMENTAL: Estudo Exploratório Braço 2
Os indivíduos inscritos neste braço receberão ibrutinibe continuamente como agente único durante as primeiras oito semanas, depois ibrutinibe concomitantemente com rituximabe uma vez por semana para quatro doses. Após o tratamento com rituximabe, os indivíduos receberão ibrutinibe continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ibrutinibe
Todos os indivíduos receberão 560 mg de Ibrutinib por via oral.
Outros nomes:
  • PCI-32765
Medicamento: rituximabe
Todos os indivíduos receberão rituximabe 375 mg/m2 por via intravenosa
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR): Proporção de Indivíduos que Alcançam as Melhores Respostas Gerais de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Os indivíduos no braço 1 terão avaliações de imagem a cada 12 semanas para as primeiras 8 avaliações e, a seguir, a cada 24 semanas. Indivíduos no braço 2 terão avaliações de imagem começando na semana 9, depois a cada 12 semanas para 8 avaliações e, em seguida, a cada 24 semanas.
Número de indivíduos que alcançaram as melhores respostas gerais de CR ou PR antes do início da próxima linha de terapia antineoplásica, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de Cheson et al, 2007. As lesões-alvo são medidas por TC, a menos que a RM seja usada como modalidade de avaliação para lesões em localizações anatômicas não passíveis de TC. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como >=50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros de até 6 maiores massas dominantes.
Os indivíduos no braço 1 terão avaliações de imagem a cada 12 semanas para as primeiras 8 avaliações e, a seguir, a cada 24 semanas. Indivíduos no braço 2 terão avaliações de imagem começando na semana 9, depois a cada 12 semanas para 8 avaliações e, em seguida, a cada 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 45 meses
DOR é definido como o intervalo entre a data da primeira resposta documentada (CR, PR) e a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) ou morte. O DOR será analisado para os indivíduos que obtiverem uma resposta geral durante a duração do estudo.
Até 45 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 45 meses
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira dose e a data da primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é caracterizada por qualquer nova lesão ou aumento >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Até 45 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 45 meses
Os indivíduos serão acompanhados para informações de sobrevivência até três anos após a última dose do tratamento do estudo, até novo tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro. OS é definido como a duração de tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Até 45 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 45 meses
Frequência, gravidade e relação de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento Frequência de EAs emergentes do tratamento que requerem a descontinuação do medicamento em estudo ou reduções de dose
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1125-CA

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