Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ibrutinib in combinatie met rituximab bij niet eerder behandelde proefpersonen met folliculair lymfoom

26 maart 2019 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een multicenter, open-label, fase 2-studie van de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib, in combinatie met rituximab bij niet eerder behandelde proefpersonen met folliculair lymfoom

Dit is een open-label fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib in combinatie met rituximab te beoordelen bij niet eerder behandelde proefpersonen met folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib in combinatie met rituximab te beoordelen bij niet eerder behandelde proefpersonen met FL.

Er zijn twee studiebehandelingsarmen.

Proefpersonen die zijn opgenomen in de behandelingsarm van het hoofdonderzoek zullen continu ibrutinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien zullen proefpersonen gedurende de eerste vier weken van de studiebehandeling eenmaal per week vier doses rituximab krijgen.

Proefpersonen die deelnamen aan de behandelingsarm van de verkennende studie zullen gedurende de eerste acht weken continu ibrutinib als monotherapie krijgen, daarna ibrutinib gelijktijdig met rituximab eenmaal per week gedurende vier doses. Na de behandeling met rituximab zullen proefpersonen continu ibrutinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerd FL (Graad 1, 2 en 3A)
  2. Niet eerder behandeld met eerdere antikankertherapie voor FL
  3. Stadium II, III of IV ziekte
  4. Ten minste één meetbare laesie met een langste diameter van ≥ 2 cm op basis van CT- en/of MRI-scan
  5. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Medisch duidelijk lymfoom van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte
  2. FL met bewijs van transformatie van grote cellen
  3. Elke voorgeschiedenis van andere hematologische maligniteiten naast FL of myelodysplasie

  4. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve

    1. Maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥5 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling hebben.
    2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigomaligna zonder tekenen van ziekte.
    3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  5. Momenteel actieve, klinisch significante cardiovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening
  6. Bekende anafylaxie of immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een bestanddeel van rituximab (Rituxan®)
  7. Vereist antistolling met warfarine of een vitamine K-antagonist.
  8. Vereist behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers.
  9. Bekende bloedingsdiathese of hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoofdstudiearm 1
Proefpersonen die in deze arm zijn ingeschreven, zullen continu ibrutinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien zullen proefpersonen gedurende de eerste vier weken van de studiebehandeling eenmaal per week vier doses rituximab krijgen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle proefpersonen krijgen oraal 560 mg Ibrutinib.
Andere namen:
  • PCI-32765
Geneesmiddel: rituximab
Alle proefpersonen zullen intraveneus rituximab 375 mg/m2 krijgen
Andere namen:
  • Rituxan
EXPERIMENTEEL: Verkennende studiearm 2
Proefpersonen die in deze arm zijn opgenomen, krijgen gedurende de eerste acht weken continu ibrutinib als monotherapie, daarna ibrutinib gelijktijdig met rituximab eenmaal per week gedurende vier doses. Na de behandeling met rituximab zullen proefpersonen continu ibrutinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Alle proefpersonen krijgen oraal 560 mg Ibrutinib.
Andere namen:
  • PCI-32765
Geneesmiddel: rituximab
Alle proefpersonen zullen intraveneus rituximab 375 mg/m2 krijgen
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR): percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Proefpersonen in arm 1 krijgen elke 12 weken beeldvormende beoordelingen gedurende de eerste 8 beoordelingen, daarna elke 24 weken. Proefpersonen in arm 2 krijgen beeldvormende beoordelingen vanaf week 9, vervolgens elke 12 weken voor 8 beoordelingen, en vervolgens elke 24 weken.
Aantal proefpersonen dat de beste algehele respons van CR of PR bereikte voorafgaand aan de start van de volgende lijn van antineoplastische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Cheson et al, 2007. Doellaesies worden gemeten met CT, tenzij MRI wordt gebruikt als beoordelingsmodaliteit voor laesies op anatomische locaties die niet vatbaar zijn voor CT. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als >=50% afname van de som van het product van de diameters van maximaal 6 grootste dominante massa's.
Proefpersonen in arm 1 krijgen elke 12 weken beeldvormende beoordelingen gedurende de eerste 8 beoordelingen, daarna elke 24 weken. Proefpersonen in arm 2 krijgen beeldvormende beoordelingen vanaf week 9, vervolgens elke 12 weken voor 8 beoordelingen, en vervolgens elke 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR zal worden geanalyseerd voor de proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een algehele respons bereiken.
Tot 45 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste dosis en de datum van het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet. PD wordt gekenmerkt door elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Tot 45 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor overlevingsinformatie tot drie jaar na de laatste dosis studiebehandeling, tot nieuwe behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 45 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Frequentie, ernst en samenhang van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlagingen vereisen
Tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1125-CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren