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Studio di Ibrutinib in combinazione con Rituximab in soggetti con linfoma follicolare precedentemente non trattati

26 marzo 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma follicolare non trattati in precedenza

Questo è uno studio di fase 2 in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in combinazione con rituximab in soggetti precedentemente non trattati con linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in combinazione con rituximab in soggetti affetti da FL non trattati in precedenza.

Ci sono due bracci di trattamento dello studio.

I soggetti arruolati nel braccio di trattamento dello studio principale riceveranno ibrutinib in modo continuo fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Inoltre, i soggetti riceveranno rituximab una volta alla settimana per quattro dosi per le prime quattro settimane di trattamento in studio.

I soggetti arruolati nel braccio di trattamento dello studio esplorativo riceveranno ibrutinib in modo continuo come singolo agente per le prime otto settimane, quindi ibrutinib in concomitanza con rituximab una volta alla settimana per quattro dosi. Dopo il trattamento con rituximab, i soggetti riceveranno ibrutinib in modo continuo fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. FL istologicamente documentato (Grado 1, 2 e 3A)
  2. Non precedentemente trattato con precedente terapia antitumorale per FL
  3. Malattia di stadio II, III o IV
  4. Almeno una lesione misurabile ≥ 2 cm di diametro maggiore mediante TC e/o risonanza magnetica
  5. Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Principali criteri di esclusione:

  1. Linfoma del sistema nervoso centrale clinicamente evidente o malattia leptomeningea
  2. FL con evidenza di trasformazione a grandi cellule
  3. Qualsiasi storia precedente di altra neoplasia ematologica oltre a FL o mielodisplasia

  4. Storia di altri tumori maligni, eccetto

    1. Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥5 anni prima della prima dose del farmaco in studio e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante.
    2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigomaligno senza evidenza di malattia.
    3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  5. - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
  6. Anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobuline E (IgE) alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab (Rituxan®)
  7. Richiede anticoagulante con warfarin o un antagonista della vitamina K.
  8. Richiede un trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A.
  9. Diatesi emorragica nota o emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio principale 1
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno ibrutinib in modo continuo fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Inoltre, i soggetti riceveranno rituximab una volta alla settimana per quattro dosi per le prime quattro settimane di trattamento in studio.
Droga: Ibrutinib
Tutti i soggetti riceveranno 560 mg di Ibrutinib per via orale.
Altri nomi:
  • PCI-32765
Droga: rituximab
Tutti i soggetti riceveranno rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
SPERIMENTALE: Braccio di studio esplorativo 2
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno ibrutinib in modo continuo come singolo agente per le prime otto settimane, quindi ibrutinib in concomitanza con rituximab una volta alla settimana per quattro dosi. Dopo il trattamento con rituximab, i soggetti riceveranno ibrutinib in modo continuo fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Ibrutinib
Tutti i soggetti riceveranno 560 mg di Ibrutinib per via orale.
Altri nomi:
  • PCI-32765
Droga: rituximab
Tutti i soggetti riceveranno rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di soggetti che ottengono le migliori risposte complessive di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: I soggetti nel braccio 1 avranno valutazioni di imaging ogni 12 settimane per le prime 8 valutazioni, quindi ogni 24 settimane. I soggetti nel braccio 2 avranno valutazioni di imaging a partire dalla settimana 9, quindi ogni 12 settimane per 8 valutazioni, quindi ogni 24 settimane.
Numero di soggetti che hanno ottenuto le migliori risposte complessive di CR o PR prima dell'inizio della linea successiva di terapia antineoplastica come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di Cheson et al, 2007. Le lesioni target sono misurate mediante TC, a meno che non venga utilizzata la RM come modalità di valutazione per lesioni in sedi anatomiche non suscettibili di TC. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. PR è definito come diminuzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri fino a 6 masse dominanti maggiori.
I soggetti nel braccio 1 avranno valutazioni di imaging ogni 12 settimane per le prime 8 valutazioni, quindi ogni 24 settimane. I soggetti nel braccio 2 avranno valutazioni di imaging a partire dalla settimana 9, quindi ogni 12 settimane per 8 valutazioni, quindi ogni 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
DOR è definito come l'intervallo tra la data della prima risposta documentata (CR, PR) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o morte. Il DOR sarà analizzato per i soggetti che ottengono una risposta complessiva durante la durata dello studio.
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima dose e la data della prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è caratterizzata da qualsiasi nuova lesione o aumento >=50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
I soggetti saranno seguiti per informazioni sulla sopravvivenza fino a tre anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino al nuovo trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'OS è definita come la durata del tempo dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 45 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi insorti durante il trattamento (AE) Frequenza di eventi avversi insorti durante il trattamento che richiedono l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o riduzioni della dose
Fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1125-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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