Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w skojarzeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w połączeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w połączeniu z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z FL.

Istnieją dwa ramiona badania.

Pacjenci włączeni do grupy leczenia głównego badania będą otrzymywać ibrutynib w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ponadto pacjenci będą otrzymywać rytuksymab raz w tygodniu w czterech dawkach przez pierwsze cztery tygodnie badanego leczenia.

Pacjenci włączeni do ramienia badania eksploracyjnego będą otrzymywali ibrutynib w sposób ciągły jako pojedynczy lek przez pierwsze osiem tygodni, a następnie ibrutynib jednocześnie z rytuksymabem raz w tygodniu w czterech dawkach. Po leczeniu rytuksymabem pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie udokumentowany FL (stopień 1, 2 i 3A)
  2. Nieleczony wcześniej wcześniejszą terapią przeciwnowotworową z powodu FL
  3. Choroba w stadium II, III lub IV
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 2 cm za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Medycznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  2. FL z dowodami transformacji dużych komórek
  3. Jakakolwiek wcześniejsza historia innego nowotworu hematologicznego oprócz FL lub mielodysplazji

  4. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigomaligna bez objawów choroby.
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  5. Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość zależna od immunoglobuliny E (IgE) na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu (Rituxan®)
  7. Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub antagonistą witaminy K.
  8. Wymaga leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A.
  9. Znana skaza krwotoczna lub hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię badania głównego 1
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać ibrutynib w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ponadto pacjenci będą otrzymywać rytuksymab raz w tygodniu w czterech dawkach przez pierwsze cztery tygodnie badanego leczenia.
Lek: Ibrutynib
Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 560 mg ibrutynibu.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: rytuksymab
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Rytuksany
EKSPERYMENTALNY: Część badania eksploracyjnego 2
Pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać ibrutynib w sposób ciągły jako pojedynczy lek przez pierwsze osiem tygodni, a następnie ibrutynib jednocześnie z rytuksymabem raz w tygodniu w czterech dawkach. Po leczeniu rytuksymabem pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ibrutynib
Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 560 mg ibrutynibu.
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: rytuksymab
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): Odsetek badanych, którzy uzyskali najlepsze ogólne odpowiedzi całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Pacjenci w Ramie 1 będą poddawani ocenie obrazowej co 12 tygodni przez pierwsze 8 ocen, a następnie co 24 tygodnie. Pacjenci w ramieniu 2 będą poddawani ocenie obrazowej począwszy od 9 tygodnia, następnie co 12 tygodni przez 8 ocen, a następnie co 24 tygodnie.
Liczba pacjentów osiągających najlepsze ogólne odpowiedzi CR lub PR przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego według oceny badacza zgodnie z kryteriami Cheson i in., 2007. Docelowe zmiany chorobowe są mierzone za pomocą tomografii komputerowej, chyba że metodą oceny zmian w anatomicznych lokalizacjach nienadających się do tomografii komputerowej jest MRI. CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako >=50% spadek sumy iloczynu średnic do 6 największych dominujących mas.
Pacjenci w Ramie 1 będą poddawani ocenie obrazowej co 12 tygodni przez pierwsze 8 ocen, a następnie co 24 tygodnie. Pacjenci w ramieniu 2 będą poddawani ocenie obrazowej począwszy od 9 tygodnia, następnie co 12 tygodni przez 8 ocen, a następnie co 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
DOR definiuje się jako odstęp między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR) a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR zostanie przeanalizowany dla osób, które osiągnęły ogólną odpowiedź w czasie trwania badania.
Do 45 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą podania pierwszej dawki a datą najwcześniejszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD charakteryzuje się każdą nową zmianą lub wzrostem o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Do 45 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani w celu uzyskania informacji o przeżyciu do trzech lat po ostatniej dawce badanego leku, aż do nowego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Częstość, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, wymagających odstawienia badanego leku lub zmniejszenia dawki
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1125-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj