Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib és a rituximab kombináció vizsgálata follikuláris limfómában szenvedő, korábban nem kezelt alanyokon

2019. március 26. frissítette: Pharmacyclics LLC.

Multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátlóról, az ibrutinibről, rituximabbal kombinálva, follikuláris limfómában szenvedő, korábban nem kezelt alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ibrutinib és a rituximab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése korábban nem kezelt follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ibrutinib és a rituximab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése korábban nem kezelt FL-ben szenvedő betegeknél.

Két vizsgálati kezelési kar létezik.

A fő vizsgálati kezelési karba bevont alanyok folyamatosan ibrutinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ezenkívül az alanyok hetente egyszer, négy adagban kapnak rituximabot a vizsgálati kezelés első négy hetében.

A feltáró vizsgálati kezelési csoportba bevont alanyok az első nyolc hétben folyamatosan ibrutinibet kapnak önálló szerként, majd ibrutinibet és rituximabbal egyidejűleg hetente egyszer négy adagban. A rituximab-kezelés után az alanyok folyamatosan ibrutinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag dokumentált FL (1., 2. és 3A. fokozat)
  2. Korábban nem kezelték korábbi rákellenes kezeléssel FL miatt
  3. II., III. vagy IV. stádiumú betegség
  4. Legalább egy mérhető elváltozás ≥ 2 cm átmérőjű leghosszabb CT és/vagy MRI vizsgálattal
  5. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Főbb kizárási feltételek:

  1. Orvosilag nyilvánvaló központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális betegség
  2. FL nagy sejt transzformáció bizonyítékával
  3. Bármilyen korábbi hematológiai rosszindulatú daganat az FL-n vagy myelodysplasián kívül

  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve

    1. Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy a kiújulás kockázata alacsony.
    2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigomaligna betegségre utaló jelek nélkül.
    3. Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
  5. Aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül
  6. Ismert anafilaxia vagy immunglobulin E (IgE) által közvetített túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a rituximab (Rituxan®) bármely összetevőjével szemben
  7. Véralvadásgátlást igényel warfarinnal vagy K-vitamin antagonistával.
  8. Erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlókkal történő kezelést igényel.
  9. Ismert vérzéses diathesis vagy hemofília

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fő vizsgálókar
Az ebbe a csoportba bevont alanyok folyamatosan ibrutinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Ezenkívül az alanyok hetente egyszer, négy adagban kapnak rituximabot a vizsgálati kezelés első négy hetében.
Drog: Ibrutinib
Minden alany 560 mg ibrutinibet kap szájon át.
Más nevek:
  • PCI-32765
Drog: rituximab
Minden alany 375 mg/m2 rituximabot kap intravénásan
Más nevek:
  • Rituxan
KÍSÉRLETI: 2. feltáró vizsgálati kar
Az ebbe a csoportba bevont alanyok az első nyolc hétben folyamatosan ibrutinibet kapnak egyedüli szerként, majd az ibrutinibet és a rituximabot egyidejűleg hetente egyszer, négy adagban. A rituximab-kezelés után az alanyok folyamatosan ibrutinibet kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ibrutinib
Minden alany 560 mg ibrutinibet kap szájon át.
Más nevek:
  • PCI-32765
Drog: rituximab
Minden alany 375 mg/m2 rituximabot kap intravénásan
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR): A teljes válaszadás (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszát elérő alanyok aránya
Időkeret: Az 1. karba tartozó alanyok képalkotó vizsgálata 12 hetente történik az első 8 értékelés során, majd 24 hetente. A 2. karba tartozó alanyok képalkotó vizsgálata a 9. héttől kezdődik, majd 8 értékelésig 12 hetente, majd 24 hetente.
Azon alanyok száma, akik a legjobb CR- vagy PR-választ érték el a daganatellenes terápia következő vonalának megkezdése előtt, a vizsgáló által a Cheson és mtsai, 2007-es kritériumok szerint. A célléziókat CT-vel mérik, kivéve, ha MRI-t használnak a CT-re nem alkalmas anatómiai helyeken lévő elváltozások értékelési módszereként. A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti. PR úgy definiálható, mint 6 legnagyobb domináns tömeg átmérőjének szorzatának >=50%-os csökkenése.
Az 1. karba tartozó alanyok képalkotó vizsgálata 12 hetente történik az első 8 értékelés során, majd 24 hetente. A 2. karba tartozó alanyok képalkotó vizsgálata a 9. héttől kezdődik, majd 8 értékelésig 12 hetente, majd 24 hetente.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 45 hónapig
A DOR meghatározása az első dokumentált válasz (CR, PR) dátuma és a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti intervallum. A DOR-t azon alanyok esetében elemzik, akik a vizsgálat időtartama alatt általános választ értek el.
Akár 45 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 45 hónapig
A PFS az első dózis dátuma és a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi előfordulása közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-t minden új elváltozás vagy a korábban érintett helyek >=50%-os növekedése jellemzi a mélyponttól számítva.
Akár 45 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 45 hónapig
Az alanyokat a túlélési információkért a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő három évig követik, egészen új kezelésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 45 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és összefüggései A vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy dóziscsökkentést igénylő kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Akár 45 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1125-CA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel