Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených subjektů s folikulárním lymfomem

26. března 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu, v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených subjektů s folikulárním lymfomem

Toto je otevřená studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených subjektů s folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčených subjektů s FL.

Existují dvě studijní léčebná ramena.

Subjekty zařazené do hlavní léčebné větve studie budou dostávat ibrutinib nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho budou subjekty dostávat rituximab jednou týdně ve čtyřech dávkách po dobu prvních čtyř týdnů studijní léčby.

Subjekty zařazené do léčebného ramene explorativní studie budou dostávat ibrutinib nepřetržitě jako jedinou látku po dobu prvních osmi týdnů, poté ibrutinib souběžně s rituximabem jednou týdně ve čtyřech dávkách. Po léčbě rituximabem budou subjekty dostávat ibrutinib nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaná FL (1., 2. a 3. stupeň)
  2. Nebyl dříve léčen předchozí protinádorovou terapií FL
  3. Onemocnění stadia II, III nebo IV
  4. Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 2 cm v nejdelším průměru pomocí CT a/nebo MRI
  5. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky zjevný lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění
  2. FL s důkazem velké buněčné transformace
  3. Jakákoli předchozí anamnéza jiné hematologické malignity kromě FL nebo myelodysplazie

  4. Anamnéza jiných malignit, kromě

    1. Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 5 let před první dávkou studovaného léku a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy.
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigomaligna bez známek onemocnění.
    3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
  5. Aktuálně aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu
  6. Známá anafylaxe nebo přecitlivělost zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu (Rituxan®)
  7. Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo antagonistou vitaminu K.
  8. Vyžaduje léčbu silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A.
  9. Známá krvácivá diatéza nebo hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hlavní studijní část 1
Subjekty zařazené do tohoto ramene budou dostávat ibrutinib nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho budou subjekty dostávat rituximab jednou týdně ve čtyřech dávkách po dobu prvních čtyř týdnů studijní léčby.
Lék: Ibrutinib
Všechny subjekty dostanou 560 mg ibrutinibu perorálně.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
Lék: rituximab
Všichni jedinci budou dostávat rituximab 375 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan
EXPERIMENTÁLNÍ: Exploratory Study Arm 2
Subjekty zařazené do tohoto ramene budou dostávat ibrutinib nepřetržitě jako jedinou látku po dobu prvních osmi týdnů, poté ibrutinib souběžně s rituximabem jednou týdně ve čtyřech dávkách. Po léčbě rituximabem budou subjekty dostávat ibrutinib nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib
Všechny subjekty dostanou 560 mg ibrutinibu perorálně.
Ostatní jména:
  • PCI-32765
Lék: rituximab
Všichni jedinci budou dostávat rituximab 375 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Podíl subjektů dosahujících nejlepších celkových odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Subjekty v rameni 1 budou mít zobrazovací hodnocení každých 12 týdnů pro prvních 8 hodnocení, poté každých 24 týdnů. Subjekty v rameni 2 budou mít zobrazovací hodnocení počínaje 9. týdnem, poté každých 12 týdnů pro 8 hodnocení a poté každých 24 týdnů.
Počet subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR před zahájením další linie antineoplastické terapie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií Cheson et al, 2007. Cílové léze se měří pomocí CT, pokud se MRI nepoužije jako způsob hodnocení pro léze v anatomických místech, která nejsou přístupná CT. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definován jako >=50% pokles součtu součinu průměrů až 6 největších dominantních hmot.
Subjekty v rameni 1 budou mít zobrazovací hodnocení každých 12 týdnů pro prvních 8 hodnocení, poté každých 24 týdnů. Subjekty v rameni 2 budou mít zobrazovací hodnocení počínaje 9. týdnem, poté každých 12 týdnů pro 8 hodnocení a poté každých 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 45 měsíců
DOR je definován jako interval mezi datem první dokumentované odpovědi (CR, PR) a datem prvního dokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. DOR bude analyzován u subjektů, které během trvání studie dosáhnou celkové odezvy.
Až 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 45 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první dávky a datem nejčasnějšího výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je charakterizována jakoukoli novou lézí nebo zvýšením o >=50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Až 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Subjekty budou sledovány kvůli informacím o přežití až do tří let po poslední dávce studijní léčby až do nové léčby nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. OS je definován jako doba trvání od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 45 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 45 měsíců
Frekvence, závažnost a souvislost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vyžadují přerušení podávání studovaného léku nebo snížení dávky
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1125-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit