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伊布替尼联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤患者的研究

2019年3月26日 更新者：Pharmacyclics LLC.

布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤患者的多中心、开放标签、2 期研究

这是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估伊布替尼联合利妥昔单抗在先前未治疗的滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估伊布替尼联合利妥昔单抗在先前未治疗的 FL 受试者中的疗效和安全性。

有两个研究治疗组。

纳入主要研究治疗组的受试者将持续接受依鲁替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 此外，在研究治疗的前四个星期，受试者将接受每周一次的利妥昔单抗，共四剂。

进入探索性研究治疗组的受试者将在前八周连续接受伊布替尼作为单一药物，然后伊布替尼与利妥昔单抗同时每周服用一次，共四次。 利妥昔单抗治疗后，受试者将持续接受依鲁替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 组织学记录的 FL（1、2 和 3A 级）
  2. 既往未接受过 FL 的抗癌治疗
  3. II、III 或 IV 期疾病
  4. 通过 CT 和/或 MRI 扫描至少有一个最长直径 ≥ 2 cm 的可测量病灶
  5. ≥ 18 岁的男性和女性
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2

关键排除标准：

  1. 医学上明显的中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜疾病
  2. 具有大细胞转化证据的 FL
  3. 除 FL 或骨髓增生异常外的任何其他血液恶性肿瘤病史

  4. 其他恶性肿瘤的病史，除了

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在首次服用研究药物前 ≥ 5 年没有出现已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低。
    2. 充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的雀斑样痣。
    3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。
  5. 筛选后 6 个月内目前处于活动状态、有临床意义的心血管疾病或心肌梗塞
  6. 已知过敏反应或免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对鼠类蛋白质或利妥昔单抗 (Rituxan®) 任何成分的超敏反应
  7. 需要用华法林或维生素 K 拮抗剂抗凝。
  8. 需要使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂进行治疗。
  9. 已知的出血素质或血友病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要研究组 1
入组该组的受试者将持续接受依鲁替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 此外，在研究治疗的前四个星期，受试者将接受每周一次的利妥昔单抗，共四剂。
药品：依鲁替尼
所有受试者将口服 560 mg 的 Ibrutinib。
其他名称：
  • PCI-32765
药品：利妥昔单抗
所有受试者将接受静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2
其他名称：
  • 利妥昔单抗
实验性的：探索性研究第 2 组
入组该组的受试者将在前八周连续接受伊布替尼作为单一药物，然后伊布替尼与利妥昔单抗同时每周服用一次，共四次。 利妥昔单抗治疗后，受试者将持续接受依鲁替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：依鲁替尼
所有受试者将口服 560 mg 的 Ibrutinib。
其他名称：
  • PCI-32765
药品：利妥昔单抗
所有受试者将接受静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率 (ORR)：获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
大体时间：第 1 组的受试者将每 12 周对前 8 次评估进行一次影像学评估，然后每 24 周进行一次。第 2 组的受试者将从第 9 周开始进行影像学评估，然后每 12 周进行 8 次评估，然后每 24 周进行一次。
根据 Cheson 等人，2007 年的标准，由研究者评估，在开始下一行抗肿瘤治疗之前达到 CR 或 PR 的最佳总体反应的受试者人数。 目标病变通过 CT 测量，除非 MRI 被用作不适合 CT 的解剖位置病变的评估方式。 CR 定义为所有疾病迹象消失。 PR 定义为最多 6 个最大的主要质量的直径乘积之和减少 >=50%。
第 1 组的受试者将每 12 周对前 8 次评估进行一次影像学评估，然后每 24 周进行一次。第 2 组的受试者将从第 9 周开始进行影像学评估，然后每 12 周进行 8 次评估，然后每 24 周进行一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 45 个月
DOR 定义为首次记录的反应（CR、PR）日期与首次记录的疾病进展（PD）或死亡证据的日期之间的间隔。 将分析在研究期间获得总体反应的受试者的 DOR。
长达 45 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 45 个月
PFS 定义为第一次给药日期与最早发生 PD 或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔，以先发生者为准。 PD 的特征是任何新的病变或从最低点增加 >=50% 的先前受累部位。
长达 45 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 45 个月
在最后一次研究治疗剂量后，将跟踪受试者的生存信息长达三年，直到新的治疗或死亡，以先发生者为准。 OS 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
长达 45 个月
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 45 个月
治疗中出现的不良事件 (AE) 的频率、严重程度和相关性 需要停用研究药物或减少剂量的治疗中出现的 AE 的频率
长达 45 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

调查人员

  • 研究主任：Jutta K. Neuenburg, MD, PhD、Pharmacyclics LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1125-CA

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