Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ibrutinib i kombination med rituximab hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom

26 mars 2019 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

En multicenter, öppen fas 2-studie av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, Ibrutinib, i kombination med rituximab hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom

Detta är en öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrutinib kombinerat med rituximab hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom (FL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrutinib kombinerat med rituximab hos tidigare obehandlade patienter med FL.

Det finns två studiebehandlingsarmar.

Försökspersoner som ingår i huvudstudiegruppen kommer att få ibrutinib kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom kommer försökspersonerna att få rituximab en gång i veckan i fyra doser under de första fyra veckorna av studiebehandlingen.

Försökspersoner som registrerats i den explorativa studiebehandlingsarmen kommer att få ibrutinib kontinuerligt som ett läkemedel under de första åtta veckorna, sedan ibrutinib samtidigt med rituximab en gång i veckan i fyra doser. Efter rituximabbehandlingen kommer försökspersoner att få ibrutinib kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt dokumenterad FL (Grad 1, 2 och 3A)
  2. Har inte tidigare behandlats med tidigare anticancerterapi för FL
  3. Steg II, III eller IV sjukdom
  4. Minst en mätbar lesion ≥ 2 cm i längsta diameter genom CT- och/eller MRI-skanning
  5. Män och kvinnor ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Medicinskt uppenbart lymfom i centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom
  2. FL med bevis på storcellstransformation
  3. Någon tidigare historia av annan hematologisk malignitet förutom FL eller myelodysplasi

  4. Historik om andra maligniteter, utom

    1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥5 år före den första dosen av studieläkemedlet och ansågs ha låg risk för återfall av behandlande läkare.
    2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigomaligna utan tecken på sjukdom.
    3. Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  5. För närvarande aktiv, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening
  6. Känd anafylaxi eller immunglobulin E (IgE)-medierad överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i rituximab (Rituxan®)
  7. Kräver antikoagulation med warfarin eller en vitamin K-antagonist.
  8. Kräver behandling med starka cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare.
  9. Känd blödande diates eller hemofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huvudstudiearm 1
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få ibrutinib kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom kommer försökspersonerna att få rituximab en gång i veckan i fyra doser under de första fyra veckorna av studiebehandlingen.
Läkemedel: Ibrutinib
Alla försökspersoner kommer att få 560 mg Ibrutinib oralt.
Andra namn:
  • PCI-32765
Läkemedel: rituximab
Alla försökspersoner kommer att få rituximab 375 mg/m2 intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan
EXPERIMENTELL: Exploratory Study Arm 2
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få ibrutinib kontinuerligt som ett läkemedel under de första åtta veckorna, sedan ibrutinib samtidigt med rituximab en gång i veckan i fyra doser. Efter rituximabbehandlingen kommer försökspersoner att få ibrutinib kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ibrutinib
Alla försökspersoner kommer att få 560 mg Ibrutinib oralt.
Andra namn:
  • PCI-32765
Läkemedel: rituximab
Alla försökspersoner kommer att få rituximab 375 mg/m2 intravenöst
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel försökspersoner som uppnår de bästa övergripande svaren av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Försökspersoner i arm 1 kommer att ha bildbehandlingsbedömningar var 12:e vecka under de första 8 bedömningarna, sedan var 24:e vecka. Försökspersoner i arm 2 kommer att ha bildbedömningar som börjar vid vecka 9, sedan var 12:e vecka för 8 bedömningar, sedan var 24:e vecka.
Antal försökspersoner som uppnår de bästa övergripande svaren av CR eller PR innan nästa rad antineoplastisk terapi påbörjas enligt bedömningen av utredaren enligt Cheson et al, 2007-kriterierna. Målskador mäts med CT, såvida inte MRT används som bedömningsmodalitet för lesioner på anatomiska platser som inte är mottagliga för CT. CR definieras som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. PR definieras som >=50 % minskning av summan av produkten av diametrarna för upp till 6 största dominerande massor.
Försökspersoner i arm 1 kommer att ha bildbehandlingsbedömningar var 12:e vecka under de första 8 bedömningarna, sedan var 24:e vecka. Försökspersoner i arm 2 kommer att ha bildbedömningar som börjar vid vecka 9, sedan var 12:e vecka för 8 bedömningar, sedan var 24:e vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 45 månader
DOR definieras som intervallet mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR, PR) och datumet för det första dokumenterade beviset på progressiv sjukdom (PD) eller död. DOR kommer att analyseras för de försökspersoner som uppnår ett övergripande svar under studietiden.
Upp till 45 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 45 månader
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för den första dosen och datumet för den tidigaste förekomsten av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD kännetecknas av varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Upp till 45 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 45 månader
Försökspersonerna kommer att följas för överlevnadsinformation upp till tre år efter den sista dosen av studiebehandlingen, tills ny behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. OS definieras som tidslängden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Upp till 45 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 45 månader
Frekvens, svårighetsgrad och samband med biverkningar som uppstår vid behandling (AE) Frekvens av biverkningar som uppstår vid behandling som kräver avbrytande av studieläkemedlet eller dosreduktioner
Upp till 45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studierektor: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1125-CA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera