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Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

26. März 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors, Ibrutinib, in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit FL.

Es gibt zwei Behandlungsarme der Studie.

Probanden, die in den Behandlungsarm der Hauptstudie aufgenommen wurden, erhalten Ibrutinib kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Darüber hinaus erhalten die Probanden in den ersten vier Wochen der Studienbehandlung einmal wöchentlich Rituximab für vier Dosen.

Probanden, die in den Behandlungsarm der explorativen Studie aufgenommen werden, erhalten Ibrutinib in den ersten acht Wochen kontinuierlich als Einzelwirkstoff, dann Ibrutinib gleichzeitig mit Rituximab einmal wöchentlich für vier Dosen. Nach der Behandlung mit Rituximab erhalten die Probanden kontinuierlich Ibrutinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentierte FL (Grad 1, 2 und 3A)
  2. Keine vorherige Behandlung mit vorheriger Anti-Krebs-Therapie für FL
  3. Erkrankung im Stadium II, III oder IV
  4. Mindestens eine messbare Läsion ≥ 2 cm im längsten Durchmesser durch CT- und/oder MRT-Scan
  5. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch offensichtliches Lymphom des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Erkrankung
  2. FL mit Anzeichen einer großzelligen Transformation
  3. Jede andere hämatologische Malignität in der Vorgeschichte neben FL oder Myelodysplasie

  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit ≥ 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurde.
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigomaligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  5. Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  6. Bekannte Anaphylaxie oder durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine ​​oder gegen einen Bestandteil von Rituximab (Rituxan®)
  7. Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder einem Vitamin-K-Antagonisten.
  8. Erfordert eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren.
  9. Bekannte blutende Diathese oder Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hauptstudienarm 1
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten Ibrutinib kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Darüber hinaus erhalten die Probanden in den ersten vier Wochen der Studienbehandlung einmal wöchentlich Rituximab für vier Dosen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Probanden erhalten oral 560 mg Ibrutinib.
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Rituximab
Alle Probanden erhalten Rituximab 375 mg/m2 intravenös
Andere Namen:
  • Rituxan
EXPERIMENTAL: Explorativer Studienarm 2
Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten Ibrutinib kontinuierlich als Einzelwirkstoff für die ersten acht Wochen, dann Ibrutinib gleichzeitig mit Rituximab einmal wöchentlich für vier Dosen. Nach der Behandlung mit Rituximab erhalten die Probanden kontinuierlich Ibrutinib, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Alle Probanden erhalten oral 560 mg Ibrutinib.
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Rituximab
Alle Probanden erhalten Rituximab 375 mg/m2 intravenös
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Anteil der Studienteilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erzielten
Zeitfenster: Bei den Probanden in Arm 1 werden die ersten 8 Untersuchungen alle 12 Wochen und dann alle 24 Wochen bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Bei den Probanden in Arm 2 werden ab Woche 9 bildgebende Untersuchungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen für 8 Untersuchungen und dann alle 24 Wochen.
Anzahl der Probanden, die vor Beginn der nächsten antineoplastischen Therapielinie das beste Gesamtansprechen auf CR oder PR erreichten, wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von Cheson et al, 2007 bewertet. Zielläsionen werden mittels CT gemessen, es sei denn, MRT wird als Bewertungsmodalität für Läsionen an anatomischen Stellen verwendet, die für CT nicht zugänglich sind. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als >=50% Abnahme der Summe des Produktes der Durchmesser von bis zu 6 größten dominanten Massen.
Bei den Probanden in Arm 1 werden die ersten 8 Untersuchungen alle 12 Wochen und dann alle 24 Wochen bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Bei den Probanden in Arm 2 werden ab Woche 9 bildgebende Untersuchungen durchgeführt, dann alle 12 Wochen für 8 Untersuchungen und dann alle 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
DOR ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR, PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. DOR wird für die Probanden analysiert, die während der Studiendauer ein Gesamtansprechen erzielen.
Bis zu 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des frühesten Auftretens einer Parkinson-Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist gekennzeichnet durch jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Probanden werden für Informationen zum Überleben bis zu drei Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zur neuen Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. OS ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) Häufigkeit von behandlungsbedingten UEs, die ein Absetzen des Studienmedikaments oder eine Dosisreduktion erfordern
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1125-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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