Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ibrutinib i kombinasjon med rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom

26. mars 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En multisenter, åpen fase 2-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, i kombinasjon med rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom

Dette er en åpen fase 2-studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib kombinert med rituximab hos tidligere ubehandlede personer med follikulært lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 2-studie designet for å vurdere effekten og sikkerheten til ibrutinib kombinert med rituximab hos tidligere ubehandlede personer med FL.

Det er to studiebehandlingsarmer.

Forsøkspersoner som er registrert i hovedstudiegruppen vil motta ibrutinib kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg vil forsøkspersonene få rituximab en gang ukentlig i fire doser de første fire ukene av studiebehandlingen.

Forsøkspersoner som er registrert i den eksplorative studiebehandlingsarmen vil motta ibrutinib kontinuerlig som enkeltmiddel de første åtte ukene, deretter ibrutinib samtidig med rituximab en gang ukentlig i fire doser. Etter rituximab-behandlingen vil forsøkspersonene få ibrutinib kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk dokumentert FL (grad 1, 2 og 3A)
  2. Ikke tidligere behandlet med tidligere anti-kreftbehandling for FL
  3. Stadium II, III eller IV sykdom
  4. Minst én målbar lesjon ≥ 2 cm i lengste diameter ved CT- og/eller MR-skanning
  5. Menn og kvinner ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilsynelatende lymfom i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom
  2. FL med bevis på storcelletransformasjon
  3. Enhver tidligere historie med annen hematologisk malignitet i tillegg til FL eller myelodysplasi

  4. Historie om andre maligniteter, unntatt

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥5 år før den første dosen av studiemedikamentet og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege.
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigomaligna uten tegn på sykdom.
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
  5. For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  6. Kjent anafylaksi eller immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor murine proteiner eller til enhver komponent av rituximab (Rituxan®)
  7. Krever antikoagulasjon med warfarin eller en vitamin K-antagonist.
  8. Krever behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere.
  9. Kjent blødende diatese eller hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hovedstudiearm 1
Personer som er registrert i denne armen vil motta ibrutinib kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg vil forsøkspersonene få rituximab en gang ukentlig i fire doser de første fire ukene av studiebehandlingen.
Legemiddel: Ibrutinib
Alle forsøkspersoner vil få 560 mg Ibrutinib oralt.
Andre navn:
  • PCI-32765
Legemiddel: rituximab
Alle forsøkspersoner vil få rituximab 375 mg/m2 intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan
EKSPERIMENTELL: Utforskende studiearm 2
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta ibrutinib kontinuerlig som enkeltmiddel de første åtte ukene, deretter ibrutinib samtidig med rituximab en gang ukentlig i fire doser. Etter rituximab-behandlingen vil forsøkspersonene få ibrutinib kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib
Alle forsøkspersoner vil få 560 mg Ibrutinib oralt.
Andre navn:
  • PCI-32765
Legemiddel: rituximab
Alle forsøkspersoner vil få rituximab 375 mg/m2 intravenøst
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Andel av emner som oppnår de beste generelle svarene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Forsøkspersoner i arm 1 vil ha bildevurderinger hver 12. uke for de første 8 vurderingene, deretter hver 24. uke. Forsøkspersoner i arm 2 vil ha bildevurderinger som starter ved uke 9, deretter hver 12. uke for 8 vurderinger, deretter hver 24. uke.
Antall forsøkspersoner som oppnår den beste generelle responsen på CR eller PR før oppstart av neste linje med antineoplastisk terapi, vurdert av etterforsker i henhold til Cheson et al, 2007-kriteriene. Mållesjoner måles med CT, med mindre MR brukes som vurderingsmodalitet for lesjoner på anatomiske steder som ikke er mottakelige for CT. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. PR er definert som >=50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene til opptil 6 største dominerende masser.
Forsøkspersoner i arm 1 vil ha bildevurderinger hver 12. uke for de første 8 vurderingene, deretter hver 24. uke. Forsøkspersoner i arm 2 vil ha bildevurderinger som starter ved uke 9, deretter hver 12. uke for 8 vurderinger, deretter hver 24. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DOR er definert som intervallet mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR, PR) og datoen for det første dokumenterte beviset på progressiv sykdom (PD) eller død. DOR vil bli analysert for fagene som oppnår en samlet respons i løpet av studietiden.
Opptil 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for den første dosen og datoen for den tidligste forekomsten av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er preget av enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Forsøkspersonene vil bli fulgt for overlevelsesinformasjon inntil tre år etter siste dose av studiebehandlingen, inntil ny behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først. OS er definert som varigheten av tiden fra datoen for den første dosen til datoen for døden uansett årsak.
Opptil 45 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger som krever seponering av studiemedikamentet eller dosereduksjoner
Opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1125-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere