Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения

26 марта 2019 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба, в комбинации с ритуксимабом у ранее нелеченых субъектов с фолликулярной лимфомой

Это открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с ФЛ, ранее не получавших лечения.

Существует две группы исследуемого лечения.

Субъекты, включенные в основную группу лечения, будут получать ибрутиниб непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, субъекты будут получать ритуксимаб один раз в неделю по четырем дозам в течение первых четырех недель исследуемого лечения.

Субъекты, включенные в исследовательскую группу лечения, будут получать ибрутиниб непрерывно в качестве монотерапии в течение первых восьми недель, затем ибрутиниб одновременно с ритуксимабом один раз в неделю в течение четырех доз. После лечения ритуксимабом субъекты будут непрерывно получать ибрутиниб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная ФЛ (степень 1, 2 и 3А)
  2. Ранее не лечился предшествующей противораковой терапией по поводу ФЛ
  3. Стадия II, III или IV заболевания
  4. По крайней мере одно измеримое поражение ≥ 2 см в наибольшем диаметре по данным КТ и/или МРТ.
  5. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Ключевые критерии исключения:

  1. Медицински очевидная лимфома центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание
  2. ФЛ с признаками крупноклеточной трансформации
  3. Любая предшествующая история других гематологических злокачественных новообразований, кроме ФЛ или миелодисплазии.

  4. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме

    1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата, при котором лечащий врач считает, что риск рецидива низкий.
    2. Адекватно леченный немеланомный рак кожи или лентигомалиния без признаков заболевания.
    3. Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
  5. Текущее активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
  6. Известная анафилаксия или опосредованная иммуноглобулином Е (IgE) гиперчувствительность к мышиным белкам или к любому компоненту ритуксимаба (Rituxan®)
  7. Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или антагонистом витамина К.
  8. Требуется лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A.
  9. Известный геморрагический диатез или гемофилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основная исследовательская группа 1
Субъекты, включенные в эту группу, будут получать ибрутиниб непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, субъекты будут получать ритуксимаб один раз в неделю по четырем дозам в течение первых четырех недель исследуемого лечения.
Лекарство: Ибрутиниб
Все субъекты получат 560 мг ибрутиниба перорально.
Другие имена:
  • PCI-32765
Лекарство: ритуксимаб
Все субъекты будут получать ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно.
Другие имена:
  • Ритуксан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа 2
Субъекты, включенные в эту группу, будут непрерывно получать ибрутиниб в качестве монотерапии в течение первых восьми недель, затем ибрутиниб одновременно с ритуксимабом один раз в неделю в виде четырех доз. После лечения ритуксимабом субъекты будут непрерывно получать ибрутиниб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб
Все субъекты получат 560 мг ибрутиниба перорально.
Другие имена:
  • PCI-32765
Лекарство: ритуксимаб
Все субъекты будут получать ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент общего ответа (ЧОО): доля субъектов, достигших наилучших общих ответов полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО)
Временное ограничение: Субъекты в группе 1 будут проходить оценку изображений каждые 12 недель для первых 8 оценок, а затем каждые 24 недели. Субъекты в группе 2 будут проходить оценку изображений, начиная с 9 недели, затем каждые 12 недель в течение 8 оценок, затем каждые 24 недели.
Количество субъектов, достигших наилучших общих ответов CR или PR до начала следующей линии противоопухолевой терапии по оценке исследователя в соответствии с критериями Cheson et al, 2007. Целевые поражения измеряются с помощью КТ, если только МРТ не используется в качестве метода оценки поражений в анатомических местах, не поддающихся КТ. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как >=50% уменьшение суммы произведения диаметров до 6 наибольших доминирующих масс.
Субъекты в группе 1 будут проходить оценку изображений каждые 12 недель для первых 8 оценок, а затем каждые 24 недели. Субъекты в группе 2 будут проходить оценку изображений, начиная с 9 недели, затем каждые 12 недель в течение 8 оценок, затем каждые 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 45 месяцев
DOR определяется как интервал между датой первого документированного ответа (CR, PR) и датой первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. DOR будет проанализирован для субъектов, которые достигают общего ответа в течение всего периода обучения.
До 45 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 45 месяцев
ВБП определяется как временной интервал между датой введения первой дозы и датой самого раннего возникновения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Болезнь Паркинсона характеризуется любым новым поражением или увеличением более чем на 50% ранее пораженных участков от надира.
До 45 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Субъекты будут отслеживаться для получения информации о выживании в течение трех лет после последней дозы исследуемого лечения, до нового лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. OS определяется как продолжительность времени от даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
До 45 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 45 месяцев
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении. Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, требующих отмены исследуемого препарата или снижения дозы.
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1125-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться