国際二尖大動脈弁コンソーシアム (BAVCon) (BAVCon)
二尖大動脈弁 (BAV) 疾患は、米国人口の 0.5 ～ 1.2% で発生する最も頻度の高い先天性心奇形です。 若年成人では、一般に良性の異常です。しかし、高齢者では、BAV 患者の 20 ～ 30% で胸部大動脈瘤または解離に関連しています。 BAV は、BAV 患者の 50% を超える大動脈弁の石灰化または機能不全の早期発症と強く関連しており、毎年米国で行われる 30,000 件を超える大動脈弁置換術 (AVR) の約 40% を占めています。 しかし、病因、細胞事象、およびBAVから石灰性大動脈弁疾患への進行の修飾因子についてはほとんどわかっておらず、BAVの高い遺伝率の証拠にもかかわらず、BAVの遺伝的原因はまだ理解されていません。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 二尖弁大動脈弁疾患およびそれに関連する胸部大動脈疾患の遺伝的原因を特定すること。
- BAV 疾患の臨床経過を予測し、ヒト BAV 疾患を治療するための潜在的な経路を特定すること。
これらの目的を達成するために、私たちは国際二尖大動脈弁コンソーシアム (BAVCon) を設立しました。これは、BAV 患者のコホートとこれらの目的を達成するための専門知識を備えた機関のコンソーシアムです。
調査の概要
状態
詳細な説明
International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry は、International Bicuspid Aortic Valve Consortium のデータ収集部門です。International Bicuspid Aortic Valve Consortium は、二尖大動脈弁疾患の遺伝学、分子生物学、イメージング、手術、自然史に関心を持つ 16 機関の研究者の国際コンソーシアムです。 .
BAVCon Registry は縦断的なコホート研究であり、観察に基づいて設計されています。 コホートはBAVの患者で構成されます。 無病の対照群または比較群を最終的に含めることを考慮します。 この研究では、遺伝的危険因子、診断、治療、および登録患者の転帰に関連する危険因子に関する横断的および縦断的データを比較します。 臨床ケアの自然な過程の一部として、患者とその医師は治療へのアプローチを決定し、研究は観察された関連する結果を記録します. この研究は、いかなる種類の計画された介入によっても結果を妨害しようとはしません。したがって、研究参加の結果として予想される有害事象はありません。
研究デザイン
レジストリは、大動脈二尖弁疾患の患者に関する情報を収集するように設計されています。 BAVCon 登録母集団は、16 の BAVCon 臨床センターからの患者で構成されます。 参加している BAVCon 臨床センターは次のとおりです。
- ボストン大学医学部、ボストン (Dr. Simon Body、コンソーシアム PI)
- GenTAC コンソーシアム (Dr. キム・イーグル、PI)
- バル デブロン病院、バルセロナ、スペイン (Dr. アルトゥーロ・エヴァンジェリスタ、PI)
- モナルディ病院、ナポリ、イタリア (Dr. ジュゼッペ・リモンゲッリ、PI)
- メイヨー クリニック、ロチェスター (Dr. ヘクター・ミケレナ、PI)
- オックスフォード大学、オックスフォード、イギリス (Dr. マレンカ ビッセル、PI)
- San Donato Hospital IRCCS、ミラノ、イタリア (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
- ボストンのタフツ大学 (Dr. ゴードン・ハギンズ、PI)
- ケベック州ラヴァル大学 (Dr. Yohan Bossé、PI)
- ミシガン大学アナーバー校 (Dr. ボーヤン、PI)
- サレルノ大学、サレルノ、イタリア (Dr. Eduardo Bossone、PI)
- ヒューストンのテキサス大学医学部 (Dr. Dianna Milewicz、PI) 特定の専門知識を持っているが、患者を登録していないセンターの 1 つは、オタワ大学 (Dr. Mona Nemer、PI）。
各参加センターが提供するデータは、次のソースから収集されます。
患者へのインタビューまたはアンケート 病院の医療記録 手術記録 画像検査
登録 レジストリに関する情報は、多くの情報源を使用して潜在的な研究対象者に配布されます。 登録の主な手段は、各病院の心臓病および外科クリニックからのものです。 さらに、Bicuspid Aortic Valve Foundation などの患者擁護団体とのコラボレーション。 これらの組織は、ウェブサイト、ニュースレター、全国会議など、患者に情報を提供するための十分に確立されたリソースを持っています。 レジストリの目標と基本的な手順を説明するために、募集パンフレットが作成されました。 最後に、研究ウェブサイト http://www.bavcon.org、 潜在的な被験者にレジストリについて通知します。 すべての募集資料は、配布前に、必要に応じて DCC および BCC IRB によって承認されます。
BCC研究スタッフは、運営委員会によって開発および承認された適格基準を使用して、適格な患者を特定します。 彼らは、現在の患者集団をスクリーニングするだけでなく、クリニックに通う新しい患者を特定します。 適格な患者は、地元のIRBによって承認されたプロトコルに従って、クリニック訪問中に勧誘されます。
最初に、ケア提供者はレジストリを患者または患者の親または保護者に紹介し、研究コーディネーターとさらに話をすることに興味があるかどうかを尋ねます。 患者（または親または保護者）が同意する場合、研究コーディネーターは患者と面会し、レジストリのより包括的な説明を行います。 引き続き同意があれば、研究コーディネーターは同意と登録プロセスを進めます。 データまたはサンプル収集の前に、署名済みのインフォームド コンセントが取得されます。 患者は同意書のハードコピーを受け取って保管します。 患者様はいつでもご質問いただけます。 親または保護者の 1 人は、未成年の子供、または身体的または精神的状態が自分自身でそうするのを妨げる他の人に対して、署名付きの同意を提供することができます。 同意する患者または親/保護者には、その国の母国語 (米国では英語とスペイン語) の識字能力が求められます。 子供の同意は、少なくとも 8 歳の子供から取得するか、地域の IRB によって決定されます。 すべてのサイトで、合計で最大 10,000 人の患者が登録されると予想しています。
適格基準
レジストリへの登録基準は次のとおりです。
- 二尖弁大動脈弁と診断された患者
- 8歳以上のすべての年齢
- 完全なインフォームドコンセントを提供できる
ローカルサイトの制限 一部のサイトでは患者から組織を収集しないため、組織収集に関する情報はありません。 一部のサイトでは、患者に対して定期的に CT や MRI を実施していないため、これらのデータも存在しません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Naples、イタリア、80100
- Monaldi Hospital
-
Naples、イタリア、80131
- Second University of Naples
-
Salerno、イタリア、36-83023
- University of Salerno
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- Istituto Policlinico San Donato
-
-
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 二尖弁大動脈弁と診断された患者
- 8歳以上のすべての年齢
- 完全なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
二尖大動脈弁疾患
グループ/コホート ラベル - 二尖大動脈弁 グループ/コホートの説明 -
|
|
三尖弁大動脈弁コントロール患者
グループ/コホート ラベル - 三尖弁大動脈弁コントロール患者 グループ/コホートの説明 -対照患者は、痕跡、性別、および地理的に一致する、特定された二尖大動脈弁のないほぼ一致する患者から来ます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二尖大動脈弁疾患
時間枠：10年
|
最初の具体的な目的は、二尖弁大動脈弁疾患の遺伝的原因を特定することです。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二尖弁大動脈弁疾患患者における胸部大動脈疾患の発症
時間枠：10年
|
2 番目の具体的な目的は、BAV 患者の胸部大動脈疾患を引き起こす遺伝的および非遺伝的要因を特定することです。
|
10年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon C. Body, MD, MPH、Boston University School of Medicine, Anesthesiology Department
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。