International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) (BAVCon)

International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry er dataindsamlingsdelen af ​​International Bicuspid Aortic Valve Consortium, et internationalt konsortium af 16 institutioner af efterforskere med interesser i genetik, molekylærbiologi, billeddannelse, kirurgi og naturhistorie af bicuspid aortaklapsygdom .

BAVCon Registry er et longitudinelt kohortestudie, som er observationelt ved design. Kohorten vil bestå af patienter med BAV. Det vil blive overvejet eventuelt at inkludere en sygdomsfri kontrol- eller sammenligningsgruppe. Undersøgelsen vil sammenligne genetiske risikofaktorer, tværsnits- og longitudinelle data om risikofaktorer relateret til diagnose, behandling og resultater blandt grupper af tilmeldte patienter. Som en del af det naturlige forløb af klinisk pleje vil patienterne og deres læger bestemme tilgangen til behandlingen, og undersøgelsen vil registrere de observerede relaterede resultater. Undersøgelsen vil ikke forsøge at interferere med resultaterne gennem nogen form for planlagt intervention; derfor er der ingen forventede uønskede hændelser som følge af studiedeltagelse.

Studere design

Registret er designet til at indfange oplysninger om patienter med bicuspid aortaklapsygdom. BAVCon Registry-populationen vil bestå af patienter fra seksten BAVCon kliniske centre. De deltagende BAVCon kliniske centre er:

• Boston University School of Medicine, Boston (Dr. Simon Body, Consortium PI)
• GenTAC Consortium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanien (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi Hospital, Napoli, Italien (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxford University, Oxford, England (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Hospital IRCCS, Milano, Italien (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• University of Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Universitetet i Salerno, Salerno, Italien (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• University of Texas Medical School, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Et center med specifik ekspertise, men som ikke indskriver patienter, er University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

De data, der leveres af hvert deltagende center, er indsamlet fra følgende kilder:

Patientinterview eller spørgeskema Sygehusjournaler Kirurgiske journaler Billeddiagnostiske undersøgelser

Tilmelding Oplysninger om registreringsdatabasen vil blive formidlet til potentielle studiepersoner ved hjælp af en række kilder. Det primære middel til tilmelding vil være fra de kardiologiske og kirurgiske klinikker på hvert hospital. Derudover samarbejder med patientadvokatgrupperne som Bicuspid Aortic Valve Foundation. Disse organisationer har veletablerede ressourcer til at give information til patienter såsom hjemmesider, nyhedsbreve og nationale konferencer. Der er udviklet en rekrutteringsbrochure for at forklare registraturens mål og grundlæggende procedurer. Endelig undersøgelsens hjemmeside, http://www.bavcon.org, vil informere potentielle personer om registreringsdatabasen. Alt rekrutteringsmateriale vil blive godkendt af DCC og BCC IRB'erne, efter behov, før formidling.

BCC-undersøgelsespersonale vil identificere berettigede patienter ved hjælp af berettigelseskriterierne udviklet og godkendt af styregruppen. De vil både screene deres nuværende patientpopulation samt identificere nye patienter, der kommer på klinikken. Kvalificerede patienter vil blive anmodet under klinikbesøg i henhold til protokoller godkendt af den lokale IRB.

I første omgang vil en plejeudbyder introducere registret for patienten eller patientens forælder eller værge og spørge, om de er interesserede i at tale videre med forskningskoordinatoren. Hvis patienten (eller forælder eller værge) er enig, vil forskningskoordinatoren mødes med patienten for at få en mere omfattende forklaring af Registret. Hvis der er fortsat enighed, vil forskningskoordinatoren gå videre med samtykke- og tilmeldingsprocessen. Underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet forud for enhver data- eller prøveindsamling. Patienterne vil modtage en papirkopi af samtykkeformularen til at opbevare. Patienterne vil til enhver tid kunne stille spørgsmål. En forælder eller værge kan give et underskrevet samtykke til et mindreårigt barn eller en anden person med en fysisk eller psykisk tilstand, der forhindrer dem i selv at gøre det. Læsefærdigheder på landets modersmål (engelsk og spansk i USA) vil være påkrævet af den samtykkende patient eller forælder/værge. Barnesamtykke vil blive indhentet fra børn på mindst 8 år eller som bestemt af den lokale IRB. På tværs af alle webstederne forventer vi en samlet indskrivning på op til 10.000 patienter.

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier for optagelse i registret er:

• Patienter diagnosticeret med bikuspidal aortaklap
• Alle aldre ≥8 år
• Kan give fuldt informeret samtykke

Lokale webstedsbegrænsninger Nogle websteder vil ikke indsamle væv fra patienter, derfor vil information om vævsopsamling være fraværende. Nogle steder udfører ikke rutinemæssigt CT eller MR på deres patienter, så disse data vil også være fraværende.