Consorzio internazionale per la valvola aortica bicuspide (BAVCon) (BAVCon)

Il Registro International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) è il braccio di raccolta dati dell'International Bicuspid Aortic Valve Consortium, un consorzio internazionale di 16 istituzioni di ricercatori con interessi nella genetica, biologia molecolare, imaging, chirurgia e storia naturale della malattia della valvola aortica bicuspide .

Il Registro BAVCon è uno studio di coorte longitudinale, che è basato sull'osservazione. La coorte sarà composta da pazienti con BAV. Verrà presa in considerazione l'eventuale inclusione di un gruppo di controllo o di confronto libero da malattia. Lo studio confronterà i fattori di rischio genetici, i dati trasversali e longitudinali sui fattori di rischio correlati alla diagnosi, al trattamento e agli esiti tra gruppi di pazienti arruolati. Come parte del corso naturale dell'assistenza clinica, i pazienti ei loro medici determineranno l'approccio al trattamento e lo studio registrerà i risultati correlati osservati. Lo studio non tenterà di interferire con i risultati attraverso alcun tipo di intervento pianificato; pertanto, non sono previsti eventi avversi a seguito della partecipazione allo studio.

Progettazione dello studio

Il Registro è progettato per acquisire informazioni sui pazienti con malattia della valvola aortica bicuspide. La popolazione del registro BAVCon sarà composta da pazienti provenienti da sedici centri clinici BAVCon. I Centri Clinici BAVCon partecipanti sono:

• Facoltà di Medicina dell'Università di Boston, Boston (Dr. Simon Corpo, Consorzio PI)
• Consorzio GenTAC (dr. Kim Eagle, investigatore privato)
• Ospedale Vall d'Hebron, Barcellona, ​​Spagna (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Ospedale Monaldi, Napoli, Italia (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Ettore Michelena, PI)
• Università di Oxford, Oxford, Inghilterra (Dr. Malenka Bissell, PI)
• Ospedale San Donato IRCCS, Milano, Italia (PI: Dott. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, investigatore privato)
• Université Laval, Québec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Università del Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Università degli Studi di Salerno, Salerno, Italia (Dott. Eduardo Bossone, PI)
• Facoltà di Medicina dell'Università del Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Un centro con competenze specifiche, ma che non arruola pazienti, è l'Università di Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

I dati forniti da ciascun centro aderente sono raccolti dalle seguenti fonti:

Intervista o questionario al paziente Cartella clinica ospedaliera Cartella chirurgica Studi di imaging

Iscrizione Le informazioni sul Registro saranno divulgate a potenziali soggetti di studio utilizzando una serie di fonti. Le principali modalità di arruolamento saranno le Cliniche Cardiologiche e Chirurgiche di ciascun Ospedale. Inoltre, collaborazioni con i gruppi di difesa dei pazienti come la Bicuspid Aortic Valve Foundation. Queste organizzazioni dispongono di risorse consolidate per fornire informazioni ai pazienti come siti Web, newsletter e conferenze nazionali. È stato sviluppato un opuscolo per il reclutamento per spiegare gli obiettivi e le procedure di base del Registro. Infine, il sito web dello studio, http://www.bavcon.org, informerà i potenziali soggetti sul Registro. Tutti i materiali di reclutamento saranno approvati dagli IRB DCC e BCC, a seconda dei casi, prima della diffusione.

Il personale dello studio BCC identificherà i pazienti idonei utilizzando i criteri di ammissibilità sviluppati e approvati dal comitato direttivo. Entrambi esamineranno la loro attuale popolazione di pazienti e identificheranno i nuovi pazienti che frequentano la clinica. I pazienti idonei saranno sollecitati durante le visite cliniche secondo i protocolli approvati dall'IRB locale.

Inizialmente, un operatore sanitario presenterà il Registro al paziente o al genitore o tutore del paziente e chiederà se sono interessati a parlare ulteriormente con il coordinatore della ricerca. Se il paziente (o genitore o tutore) è d'accordo, il coordinatore della ricerca incontrerà il paziente per una spiegazione più completa del Registro. Se l'accordo persiste, il coordinatore della ricerca procederà con il processo di consenso e iscrizione. Il consenso informato firmato sarà ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati o campioni. I pazienti riceveranno una copia cartacea del modulo di consenso da conservare. I pazienti potranno porre domande in qualsiasi momento. Un genitore o un tutore può fornire il consenso firmato per un figlio minorenne o un'altra persona con una condizione fisica o mentale che gli impedisce di farlo da solo. L'alfabetizzazione nella lingua madre del paese (inglese e spagnolo negli Stati Uniti) sarà richiesta al paziente consenziente o al genitore/tutore. Il consenso del bambino sarà ottenuto da bambini di almeno 8 anni di età, o come stabilito dall'IRB locale. In tutti i siti, prevediamo l'arruolamento totale fino a 10.000 pazienti.

Criteri di ammissibilità

I criteri di inclusione per l'iscrizione nel Registro sono:

• Pazienti con diagnosi di valvola aortica bicuspide
• Tutte le età ≥8 anni
• In grado di fornire un consenso pienamente informato

Limitazioni del sito locale Alcuni siti non raccoglieranno tessuti dai pazienti, pertanto le informazioni sulla raccolta di tessuti saranno assenti. Alcuni centri non eseguono di routine TC o RM sui loro pazienti, quindi anche questi dati saranno assenti.