Consórcio Internacional da Válvula Aórtica Bicúspide (BAVCon) (BAVCon)
A doença da válvula aórtica bicúspide (VAB) é a malformação cardíaca congênita mais frequente, ocorrendo em 0,5-1,2% da população dos EUA. Em adultos jovens, geralmente é uma anormalidade benigna; mas em adultos mais velhos está associado a aneurisma ou dissecção da aorta torácica em 20-30% daqueles com VAB. A VAB está fortemente associada ao desenvolvimento precoce de calcificação ou incompetência da válvula aórtica em >50% dos pacientes com VAB e é responsável por aproximadamente 40% das >30.000 substituições da válvula aórtica (AVR) realizadas nos EUA a cada ano. No entanto, sabemos pouco sobre a etiologia, eventos celulares e modificadores da progressão da VAB para valvopatia aórtica calcificada e ainda não entendemos a(s) causa(s) genética(s) da VAB, apesar das evidências de sua alta herdabilidade.
Os Objetivos Específicos deste estudo são:
- Identificar as causas genéticas da doença da valva aórtica bicúspide e sua doença da aorta torácica associada.
- Identificar caminhos potenciais para prever o curso clínico da doença de BAV e para tratar a doença de BAV humana.
Para atingir esses objetivos, criamos o International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon), um consórcio de instituições com coortes de pacientes com VAB e expertise para cumprir esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O registro International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) é o braço de coleta de dados do International Bicuspid Aortic Valve Consortium, um consórcio internacional de 16 instituições de investigadores com interesses em genética, biologia molecular, imagem, cirurgia e história natural da doença da válvula aórtica bicúspide .
O registro BAVCon é um estudo de coorte longitudinal, que é observacional por design. A coorte será composta por pacientes com VAB. Será considerada a eventual inclusão de um grupo de controle ou de comparação livre de doença. O estudo irá comparar fatores de risco genéticos, dados transversais e longitudinais sobre fatores de risco relacionados ao diagnóstico, tratamento e desfechos entre grupos de pacientes inscritos. Como parte do curso natural do atendimento clínico, os pacientes e seus médicos determinarão a abordagem do tratamento e o estudo registrará os resultados relacionados observados. O estudo não tentará interferir nos resultados por meio de qualquer tipo de intervenção planejada; portanto, não há eventos adversos previstos como resultado da participação no estudo.
Design de estudo
O registro é projetado para capturar informações sobre pacientes com doença da válvula aórtica bicúspide. A população do Registro BAVCon será composta por pacientes de dezesseis Centros Clínicos BAVCon. Os Centros Clínicos BAVCon participantes são:
- Escola de Medicina da Universidade de Boston, Boston (Dr. Simon Body, Consórcio PI)
- Consórcio GenTAC (Dr. Kim Águia, PI)
- Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Espanha (Dr. Arturo Evangelista, PI)
- Hospital Monaldi, Nápoles, Itália (Dr. Giuseppe Limonelli, PI)
- Clínica Mayo, Rochester (Dr. Héctor Michelena, PI)
- Universidade de Oxford, Oxford, Inglaterra (Dr. Malenka Bissell, PI)
- San Donato Hospital IRCCS, Milão, Itália (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
- Universidade Tufts, Boston (Dra. Gordon Huggins, PI)
- Universidade Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
- Universidade de Michigan, Ann Arbor (Dra. Bo Yang, PI)
- Universidade de Salerno, Salerno, Itália (Dr. Eduardo Bossone, PI)
- Escola de Medicina da Universidade do Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Um centro com experiência específica, mas não registrando pacientes, é a Universidade de Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).
Os dados fornecidos por cada centro participante são coletados das seguintes fontes:
Entrevista ou questionário com o paciente Prontuários médicos hospitalares Prontuários cirúrgicos Exames de imagem
Inscrição As informações sobre o Registro serão divulgadas para possíveis participantes do estudo usando várias fontes. O principal meio de inscrição será nas Clínicas de Cardiologia e Cirúrgica de cada Hospital. Além disso, colaborações com grupos de defesa de pacientes, como a Bicuspid Aortic Valve Foundation. Essas organizações têm recursos bem estabelecidos para fornecer informações aos pacientes, como sites, boletins informativos e conferências nacionais. Um folheto de recrutamento foi desenvolvido para explicar os objetivos e procedimentos básicos do Registro. Finalmente, o site do estudo, http://www.bavcon.org, informará potenciais assuntos sobre o Registro. Todos os materiais de recrutamento serão aprovados pelos IRBs DCC e BCC, conforme apropriado, antes da divulgação.
A equipe do estudo BCC identificará os pacientes elegíveis usando os critérios de elegibilidade desenvolvidos e aprovados pelo Comitê Diretor. Eles farão a triagem de sua população atual de pacientes, bem como identificarão novos pacientes que frequentam a clínica. Os pacientes elegíveis serão solicitados durante as visitas clínicas de acordo com os protocolos aprovados pelo IRB local.
Inicialmente, um prestador de cuidados apresentará o Registro ao paciente ou ao pai ou responsável pelo paciente e perguntará se eles estão interessados em conversar mais com o coordenador da pesquisa. Se o paciente (ou pai ou responsável) concordar, o coordenador da pesquisa se reunirá com o paciente para uma explicação mais abrangente do Registro. Se houver acordo continuado, o coordenador da pesquisa prosseguirá com o processo de consentimento e inscrição. O consentimento informado assinado será obtido antes de qualquer coleta de dados ou amostra. Os pacientes receberão uma cópia impressa do formulário de consentimento para guardar. Os pacientes poderão fazer perguntas a qualquer momento. Um dos pais ou responsável pode fornecer consentimento assinado para um filho menor ou outra pessoa com uma condição física ou mental que os impeça de fazê-lo. A alfabetização no idioma nativo do país (inglês e espanhol nos EUA) será exigida do consentimento do paciente ou pai/responsável. O consentimento da criança será obtido de crianças com pelo menos 8 anos de idade, ou conforme determinado pelo IRB local. Em todos os locais, prevemos a inscrição total de até 10.000 pacientes.
Critérios de elegibilidade
Os critérios de inclusão para entrada no Registro são:
- Pacientes diagnosticados com válvula aórtica bicúspide
- Todas as idades ≥8 anos
- Capaz de fornecer consentimento totalmente informado
Restrições locais do local Alguns locais não coletarão tecidos de pacientes, portanto, as informações sobre a coleta de tecidos estarão ausentes. Alguns centros não realizam rotineiramente TC ou RM em seus pacientes, então esses dados também estarão ausentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Monaldi Hospital
-
Naples, Itália, 80131
- Second University of Naples
-
Salerno, Itália, 36-83023
- University of Salerno
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Istituto Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de válvula aórtica bicúspide
- Todas as idades ≥8 anos
- Capaz de fornecer consentimento totalmente informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doença da válvula aórtica bicúspide
Rótulo de Grupo/Coorte - Válvula aórtica bicúspide Descrição do grupo/coorte -
|
|
Pacientes com controle da válvula aórtica tricúspide
Rótulo de Grupo/Coorte - Pacientes com controle da válvula aórtica tricúspide Descrição do grupo/coorte - Os pacientes de controle virão de pacientes aproximadamente correspondentes sem uma válvula aórtica bicúspide identificada que são pareados por traço, gênero e geograficamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença da válvula aórtica bicúspide
Prazo: 10 anos
|
O primeiro objetivo específico é identificar as causas genéticas da valvopatia bicúspide.
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento de doença da aorta torácica em pacientes com doença da valva aórtica bicúspide
Prazo: 10 anos
|
O segundo objetivo específico é identificar fatores genéticos e não genéticos para causar doença da aorta torácica em pacientes com VAB.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon C. Body, MD, MPH, Boston University School of Medicine, Anesthesiology Department
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39760
- 1R21HL150373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .