国际二尖瓣主动脉瓣联合会 (BAVCon) (BAVCon)
二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 疾病是最常见的先天性心脏畸形,发生在 0.5-1.2% 的美国人口中。 在年轻人中,它通常是一种良性异常;但在老年人中,20-30% 的 BAV 患者与胸主动脉瘤或夹层有关。 在超过 50% 的 BAV 患者中,BAV 与主动脉瓣钙化或功能不全的早期发展密切相关,并且占美国每年进行的 >30,000 例主动脉瓣置换术 (AVR) 的约 40%。 然而,我们对 BAV 进展为钙化性主动脉瓣疾病的病因学、细胞事件和修饰因子知之甚少,尽管有证据表明其具有高遗传性,但我们仍然不了解 BAV 的遗传原因。
本研究的具体目标是:
- 确定二尖瓣主动脉瓣疾病及其相关胸主动脉疾病的遗传原因。
- 确定预测 BAV 疾病临床过程和治疗人类 BAV 疾病的潜在途径。
为实现这些目标,我们创建了国际二尖瓣主动脉瓣联合会 (BAVCon),这是一个机构联合会,拥有 BAV 患者队列和实现这些目标的专业知识。
研究概览
地位
详细说明
国际二尖瓣主动脉瓣联盟 (BAVCon) 注册中心是国际二尖瓣主动脉瓣联盟的数据收集机构,国际二尖瓣主动脉瓣联盟是一个由 16 个机构组成的国际研究者联盟,对二尖瓣主动脉瓣疾病的遗传学、分子生物学、影像学、手术和自然史感兴趣.
BAVCon Registry 是一项纵向队列研究,设计为观察性研究。 该队列将由患有 BAV 的患者组成。 将考虑最终纳入无病对照组或对照组。 该研究将比较遗传风险因素、与登记患者组的诊断、治疗和结果相关的风险因素的横断面和纵向数据。 作为临床护理自然过程的一部分,患者及其医生将确定治疗方法,研究将记录观察到的相关结果。 该研究不会试图通过任何类型的计划干预来干扰结果;因此,参与研究不会出现预期的不良事件。
学习规划
该登记处旨在收集有关二尖瓣主动脉瓣疾病患者的信息。 BAVCon 注册人群将由来自 16 个 BAVCon 临床中心的患者组成。 参与的 BAVCon 临床中心是:
- 波士顿大学医学院,波士顿(Dr. Simon Body, Consortium PI)
- GenTAC 联盟(Dr. 金鹰,PI)
- 西班牙巴塞罗那 Vall d'Hebron 医院(Dr. Arturo Evangelista, PI)
- 意大利那不勒斯莫纳尔迪医院(Dr. 朱塞佩·利蒙盖利 (PI)
- 罗切斯特梅奥诊所(Dr. 赫克托·米歇尔纳 (Hector Michelena),PI)
- 牛津大学,英国牛津(Dr. 马伦卡比塞尔,PI)
- 圣多纳托医院 IRCCS,意大利米兰(PI:Alessandro Frigiola 博士)
- 波士顿塔夫茨大学(Dr. 戈登哈金斯,PI)
- 魁北克拉瓦尔大学(Dr. Yohan Bossé, PI)
- 密歇根大学安娜堡分校(Dr. 杨博,PI)
- 意大利萨勒诺萨勒诺大学(Dr. 爱德华多·博松 (PI)
- 休斯敦德克萨斯大学医学院(Dr. Dianna Milewicz,PI)渥太华大学(Dr. 莫娜内梅尔,PI)。
每个参与中心提供的数据是从以下来源收集的:
患者访谈或问卷调查 医院病历 手术记录 影像学研究
有关注册表的注册信息将使用多种来源传播给潜在的研究对象。 注册的主要方式将来自每家医院的心脏病学和外科诊所。 此外,还与二尖瓣主动脉瓣基金会等患者权益保护团体合作。 这些组织拥有完善的资源来为患者提供信息,例如网站、新闻通讯和全国会议。 已编制了一份招聘手册来解释登记处的目标和基本程序。 最后,研究网站 http://www.bavcon.org, 将告知有关注册表的潜在主题。 所有招聘材料将在分发之前酌情由 DCC 和 BCC IRB 批准。
BCC 研究人员将使用指导委员会制定和批准的资格标准来确定符合条件的患者。 他们将筛选他们当前的患者群体,并确定来诊所就诊的新患者。 根据当地 IRB 批准的方案,将在门诊就诊期间征集符合条件的患者。
最初,护理提供者会将登记系统介绍给患者或患者的父母或监护人,并询问他们是否有兴趣与研究协调员进一步交谈。 如果患者(或父母或监护人)同意,研究协调员将与患者会面,以获得更全面的登记解释。 如果继续达成协议,研究协调员将继续进行同意和注册过程。 在收集任何数据或样本之前,将获得签署的知情同意书。 患者将收到一份同意书的纸质副本以供保存。 患者可以随时提出问题。 一位父母或监护人可以为未成年子女或身体或精神状况不佳的其他人签署同意书,以防止他们自己这样做。 同意的患者或父母/监护人将需要该国母语(美国的英语和西班牙语)的读写能力。 将获得至少 8 岁或由当地 IRB 确定的儿童的同意。 在所有站点中,我们预计总注册人数将达到 10,000 名患者。
资格标准
进入注册表的纳入标准是:
- 诊断为二尖瓣主动脉瓣的患者
- 所有年龄≥8岁
- 能够提供完全知情的同意
当地站点限制 一些站点不会收集患者的组织,因此将缺少有关组织收集的信息。 有些站点不会对其患者进行常规 CT 或 MRI 检查,因此这些数据也将不存在。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval University
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Naples、意大利、80100
- Monaldi Hospital
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Naples、意大利、80131
- Second University of Naples
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Salerno、意大利、36-83023
- University of Salerno
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Milan
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San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
- Istituto Policlinico San Donato
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02218
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Oxford、英国、OX3 9DU
- University of Oxford
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断为二尖瓣主动脉瓣的患者
- 所有年龄≥8岁
- 能够提供完全知情的同意
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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二尖瓣主动脉瓣疾病
组/队列标签 - 二尖瓣主动脉瓣 组/队列描述 -
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三尖瓣主动脉瓣控制患者
组/队列标签 - 三尖瓣主动脉瓣控制患者 组/队列描述-对照患者将来自大致匹配的患者,这些患者没有确定的二尖瓣主动脉瓣,他们在痕迹、性别和地理上都匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二尖瓣主动脉瓣疾病
大体时间:10年
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第一个具体目标是确定二尖瓣主动脉瓣疾病的遗传原因。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二尖瓣主动脉瓣病变患者胸主动脉疾病的进展
大体时间:10年
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第二个具体目标是确定导致 BAV 患者胸主动脉疾病的遗传和非遗传因素。
|
10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon C. Body, MD, MPH、Boston University School of Medicine, Anesthesiology Department
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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