Consortium international sur les valves aortiques bicuspides (BAVCon) (BAVCon)

Le registre du Consortium international des valves aortiques bicuspides (BAVCon) est la branche de collecte de données du Consortium international des valves aortiques bicuspides, un consortium international de 16 institutions de chercheurs s'intéressant à la génétique, à la biologie moléculaire, à l'imagerie, à la chirurgie et à l'histoire naturelle de la maladie de la valve aortique bicuspide. .

Le registre BAVCon est une étude de cohorte longitudinale, qui est observationnelle par conception. La cohorte sera composée de patients atteints de BAV. L'inclusion éventuelle d'un groupe de contrôle ou de comparaison sans maladie sera envisagée. L'étude comparera les facteurs de risque génétiques, les données transversales et longitudinales sur les facteurs de risque liés au diagnostic, au traitement et aux résultats parmi les groupes de patients inscrits. Dans le cadre du cours naturel des soins cliniques, les patients et leurs médecins détermineront l'approche du traitement et l'étude enregistrera les résultats connexes observés. L'étude ne tentera pas d'interférer avec les résultats par tout type d'intervention planifiée ; par conséquent, aucun événement indésirable n'est prévu à la suite de la participation à l'étude.

Étudier le design

Le registre est conçu pour recueillir des informations sur les patients atteints de maladie de la valve aortique bicuspide. La population du registre BAVCon sera composée de patients de seize centres cliniques BAVCon. Les centres cliniques BAVCon participants sont :

• École de médecine de l'Université de Boston, Boston (Dr. Simon Body, PI Consortium)
• Consortium GenTAC (Dr. Kim Eagle, PI)
• Hôpital Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Hôpital Monaldi, Naples, Italie (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Clinique Mayo, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Université d'Oxford, Oxford, Angleterre (Dr. Malenka Bissell, PI)
• Hôpital San Donato IRCCS, Milan, Italie (PI : Dr Alessandro Frigiola)
• Université Tufts, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Québec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Université du Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Université de Salerne, Salerne, Italie (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• École de médecine de l'Université du Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Un centre avec une expertise spécifique, mais qui ne recrute pas de patients, est l'Université d'Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Les données fournies par chaque centre participant sont collectées à partir des sources suivantes :

Entretien ou questionnaire avec le patient Dossiers médicaux hospitaliers Dossiers chirurgicaux Examens d'imagerie

Inscription Les informations sur le Registre seront diffusées aux sujets d'étude potentiels en utilisant un certain nombre de sources. Les principaux moyens d'inscription seront les cliniques de cardiologie et de chirurgie de chaque hôpital. De plus, des collaborations avec les groupes de défense des patients tels que la Bicuspid Aortic Valve Foundation. Ces organisations disposent de ressources bien établies pour fournir des informations aux patients, telles que des sites Web, des bulletins d'information et des conférences nationales. Une brochure de recrutement a été élaborée pour expliquer les objectifs et les procédures de base du Greffe. Enfin, le site Web de l'étude, http://www.bavcon.org, informera les sujets potentiels sur le Registre. Tous les documents de recrutement seront approuvés par les IRB du DCC et du BCC, selon le cas, avant leur diffusion.

Le personnel de l'étude BCC identifiera les patients éligibles en utilisant les critères d'éligibilité développés et approuvés par le comité directeur. Ils examineront à la fois leur population de patients actuelle et identifieront les nouveaux patients qui fréquentent la clinique. Les patients éligibles seront sollicités lors des visites à la clinique selon les protocoles approuvés par l'IRB local.

Dans un premier temps, un fournisseur de soins présentera le registre au patient ou au parent ou tuteur du patient et leur demandera s'ils sont intéressés à discuter davantage avec le coordonnateur de la recherche. Si le patient (ou parent ou tuteur) est d'accord, le coordonnateur de la recherche rencontrera le patient pour une explication plus complète du Registre. S'il y a accord continu, le coordonnateur de la recherche procédera au processus de consentement et d'inscription. Un consentement éclairé signé sera obtenu avant toute collecte de données ou d'échantillons. Les patients recevront une copie papier du formulaire de consentement à conserver. Les patients pourront poser des questions à tout moment. Un parent ou un tuteur peut fournir un consentement signé pour un enfant mineur ou une autre personne dont l'état physique ou mental l'empêche de le faire lui-même. La maîtrise de la langue maternelle du pays (anglais et espagnol aux États-Unis) sera exigée du patient ou du parent/tuteur consentant. L'assentiment de l'enfant sera obtenu auprès d'enfants âgés d'au moins 8 ans, ou tel que déterminé par l'IRB local. Dans tous les sites, nous prévoyons un recrutement total pouvant atteindre 10 000 patients.

Critère d'éligibilité

Les critères d'inclusion pour l'inscription au registre sont les suivants :

• Patients diagnostiqués avec une valve aortique bicuspide
• Tous âges ≥8 ans
• Capable de fournir un consentement pleinement éclairé

Restrictions locales du site Certains sites ne collecteront pas de tissus de patients, par conséquent, les informations sur la collecte de tissus seront absentes. Certains sites n'effectuent pas systématiquement de tomodensitométrie ou d'IRM sur leurs patients, de sorte que ces données seront également absentes.