Internationaal bicuspide aortaklepconsortium (BAVCon) (BAVCon)

Het International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry is de gegevensverzamelingstak van het International Bicuspid Aortic Valve Consortium, een internationaal consortium van 16 instituten van onderzoekers met belangen in de genetica, moleculaire biologie, beeldvorming, chirurgie en natuurlijke geschiedenis van bicuspide aortaklepziekte .

De BAVCon Registry is een longitudinaal cohortonderzoek, dat van opzet observationeel is. Het cohort zal bestaan ​​uit patiënten met BAV. Er zal worden overwogen om eventueel een ziektevrije controle- of vergelijkingsgroep op te nemen. De studie zal genetische risicofactoren, cross-sectionele en longitudinale gegevens vergelijken over risicofactoren die verband houden met de diagnose, behandeling en resultaten tussen groepen ingeschreven patiënten. Als onderdeel van het natuurlijke verloop van de klinische zorg bepalen de patiënten en hun artsen de benadering van de behandeling en legt het onderzoek de waargenomen gerelateerde uitkomsten vast. De studie zal niet proberen de uitkomsten te verstoren door middel van enige vorm van geplande interventie; daarom zijn er geen verwachte bijwerkingen als gevolg van deelname aan de studie.

Ontwerp ontwerpen

Het register is ontworpen om informatie vast te leggen over patiënten met een bicuspide aortaklepaandoening. De populatie van het BAVCon-register zal bestaan ​​uit patiënten uit zestien BAVCon-klinische centra. De deelnemende BAVCon Clinical Centers zijn:

• Universiteit van Boston School of Medicine, Boston (Dr. Simon Body, Consortium PI)
• GenTAC Consortium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Ziekenhuis Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanje (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi-ziekenhuis, Napels, Italië (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Kliniek, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Universiteit van Oxford, Oxford, Engeland (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Ziekenhuis IRCCS, Milaan, Italië (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts-universiteit, Boston (dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Universiteit van Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Universiteit van Salerno, Salerno, Italië (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• Medische School van de Universiteit van Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Een centrum met specifieke expertise, maar geen patiënten inschrijft, is de Universiteit van Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

De gegevens die door elk deelnemend centrum worden verstrekt, worden verzameld uit de volgende bronnen:

Patiëntinterview of vragenlijst Medische dossiers van het ziekenhuis Chirurgische dossiers Beeldvormingsonderzoeken

Inschrijving Informatie over het register zal worden verspreid onder potentiële proefpersonen met behulp van een aantal bronnen. De belangrijkste manier van inschrijving is afkomstig van de cardiologie- en chirurgische klinieken van elk ziekenhuis. Daarnaast samenwerkingen met patiëntenbelangengroepen zoals de Bicuspid Aortic Valve Foundation. Deze organisaties beschikken over gevestigde bronnen voor het verstrekken van informatie aan patiënten, zoals websites, nieuwsbrieven en nationale conferenties. Er is een wervingsbrochure ontwikkeld om de doelstellingen en basisprocedures van het register uit te leggen. Tot slot, de studiewebsite, http://www.bavcon.org, zal potentiële proefpersonen informeren over het register. Al het wervingsmateriaal zal voorafgaand aan verspreiding worden goedgekeurd door de IRB's van DCC en BCC, indien van toepassing.

Het BCC-onderzoekspersoneel zal geschikte patiënten identificeren aan de hand van de geschiktheidscriteria die zijn ontwikkeld en goedgekeurd door de stuurgroep. Ze zullen zowel hun huidige patiëntenpopulatie screenen als nieuwe patiënten identificeren die de kliniek bezoeken. In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd tijdens kliniekbezoeken volgens protocollen die zijn goedgekeurd door de lokale IRB.

In eerste instantie zal een zorgverlener de Registratie introduceren bij de patiënt of de ouder of voogd van de patiënt en vragen of zij geïnteresseerd zijn om verder te praten met de onderzoekscoördinator. Als de patiënt (of ouder of voogd) hiermee instemt, zal de onderzoekscoördinator met de patiënt overleggen voor een uitgebreidere uitleg van de Registratie. Als er een blijvende overeenstemming is, gaat de onderzoekscoördinator verder met het toestemmings- en inschrijvingsproces. Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens of monsters. Patiënten ontvangen een papieren versie van het toestemmingsformulier om te bewaren. Patiënten kunnen te allen tijde vragen stellen. Eén ouder of voogd kan ondertekende toestemming geven voor een minderjarig kind of een andere persoon met een lichamelijke of geestelijke aandoening waardoor zij dit niet zelf kunnen doen. Geletterdheid in de moedertaal van het land (Engels en Spaans in de VS) is vereist van de toestemming van de patiënt of ouder/voogd. Toestemming van kinderen wordt verkregen van kinderen van ten minste 8 jaar oud, of zoals bepaald door de lokale IRB. Op alle locaties verwachten we een totale inschrijving van maximaal 10.000 patiënten.

Geschiktheidscriteria

Opnamecriteria voor opname in het register zijn:

• Patiënten met de diagnose bicuspide aortaklep
• Alle leeftijden ≥8 jaar
• In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven

Beperkingen op lokale locaties Sommige sites zullen geen weefsel van patiënten verzamelen, daarom zal informatie over het verzamelen van weefsel ontbreken. Sommige sites voeren niet routinematig CT of MRI uit bij hun patiënten, dus deze gegevens zullen ook ontbreken.