International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) (BAVCon)

The International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry er datainnsamlingsarmen til International Bicuspid Aortic Valve Consortium, et 16 institusjons internasjonalt konsortium av etterforskere med interesser i genetikk, molekylærbiologi, bildediagnostikk, kirurgi og naturhistorie av bicuspid aortaklaffsykdom .

BAVCon-registeret er en longitudinell kohortstudie, som er observasjonsbasert. Kohorten vil bestå av pasienter med BAV. Det vil bli vurdert å eventuelt inkludere en sykdomsfri kontroll- eller sammenligningsgruppe. Studien vil sammenligne genetiske risikofaktorer, tverrsnitts- og longitudinelle data om risikofaktorer knyttet til diagnose, behandling og utfall blant grupper av innrullerte pasienter. Som en del av det naturlige løpet av klinisk behandling, vil pasientene og deres leger bestemme tilnærmingen til behandlingen, og studien vil registrere de observerte relaterte resultatene. Studien vil ikke forsøke å forstyrre resultatene gjennom noen form for planlagt intervensjon; derfor er det ingen forventede uønskede hendelser som følge av studiedeltakelse.

Studere design

Registeret er utformet for å fange informasjon om pasienter med bikuspidal aortaklaffsykdom. BAVCon-registerpopulasjonen vil bestå av pasienter fra seksten BAVCon kliniske sentre. De deltakende BAVCon kliniske sentrene er:

• Boston University School of Medicine, Boston (Dr. Simon Body, Consortium PI)
• GenTAC Consortium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spania (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi sykehus, Napoli, Italia (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxford University, Oxford, England (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Hospital IRCCS, Milano, Italia (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• University of Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Universitetet i Salerno, Salerno, Italia (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• University of Texas Medical School, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Et senter med spesifikk ekspertise, men som ikke registrerer pasienter, er University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Dataene levert av hvert deltakende senter er samlet inn fra følgende kilder:

Pasientintervju eller spørreskjema Sykehusjournaler Kirurgiske journaler Bildeundersøkelser

Påmelding Informasjon om registeret vil bli formidlet til potensielle studieemner ved hjelp av en rekke kilder. Hovedmetoden for påmelding vil være fra kardiologiske og kirurgiske klinikker på hvert sykehus. I tillegg samarbeider med pasientgruppene som Bicuspid Aortic Valve Foundation. Disse organisasjonene har veletablerte ressurser for å gi informasjon til pasienter som nettsteder, nyhetsbrev og nasjonale konferanser. En rekrutteringsbrosjyre er utviklet for å forklare målene og grunnleggende prosedyrer for registeret. Til slutt, studienettstedet, http://www.bavcon.org, vil informere potensielle personer om registeret. Alt rekrutteringsmateriell vil bli godkjent av DCC og BCC IRB, etter behov, før formidling.

BCC-studiepersonell vil identifisere kvalifiserte pasienter ved å bruke kvalifikasjonskriteriene utviklet og godkjent av styringskomiteen. De vil både screene sin nåværende pasientpopulasjon samt identifisere nye pasienter som går på klinikken. Kvalifiserte pasienter vil bli oppfordret under klinikkbesøk i henhold til protokoller godkjent av den lokale IRB.

I første omgang vil en omsorgsperson introdusere registeret for pasienten eller forelderen eller foresatte til pasienten, og spørre om de er interessert i å snakke videre med forskningskoordinatoren. Hvis pasienten (eller forelder eller foresatt) samtykker, vil forskningskoordinatoren møte pasienten for en mer omfattende forklaring av registeret. Hvis det er fortsatt enighet, vil forskningskoordinatoren gå videre med samtykke- og påmeldingsprosessen. Signert informert samtykke vil bli innhentet før enhver data- eller prøveinnsamling. Pasienter vil motta en papirkopi av samtykkeskjemaet for å beholde. Pasienter vil kunne stille spørsmål når som helst. En forelder eller foresatt kan gi signert samtykke til et mindreårigt barn eller en annen person med en fysisk eller psykisk tilstand som hindrer dem i å gjøre det selv. Leseferdighet på morsmålet i landet (engelsk og spansk i USA) vil kreves av samtykkende pasient eller forelder/verge. Barnesamtykke vil bli innhentet fra barn som er minst 8 år gamle, eller som bestemt av den lokale IRB. På tvers av alle nettstedene forventer vi en total påmelding på opptil 10 000 pasienter.

Kvalifikasjonskriterier

Inkluderingskriterier for oppføring i registeret er:

• Pasienter diagnostisert med bikuspidal aortaklaff
• Alle aldre ≥8 år
• Kunne gi fullt informert samtykke

Lokale begrensninger Enkelte nettsteder vil ikke samle inn vev fra pasienter, derfor vil informasjon om vevsinnsamling være fraværende. Noen nettsteder utfører ikke rutinemessig CT eller MR på sine pasienter, så disse dataene vil også være fraværende.