Internationales Konsortium für bicuspide Aortenklappen (BAVCon) (BAVCon)

Das International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry ist der Datenerhebungszweig des International Bicuspid Aortic Valve Consortium, eines aus 16 Institutionen bestehenden internationalen Konsortiums von Forschern mit Interessen in Genetik, Molekularbiologie, Bildgebung, Chirurgie und Naturgeschichte der Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe .

Das BAVCon-Register ist eine Kohorten-Längsschnittstudie mit Beobachtungscharakter. Die Kohorte wird aus Patienten mit BAV bestehen. Der eventuelle Einschluss einer krankheitsfreien Kontroll- oder Vergleichsgruppe wird in Betracht gezogen. Die Studie wird genetische Risikofaktoren, Querschnitts- und Längsschnittdaten zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit Diagnose, Behandlung und Ergebnissen zwischen Gruppen von eingeschriebenen Patienten vergleichen. Als Teil des natürlichen Verlaufs der klinischen Versorgung bestimmen die Patienten und ihre Ärzte den Behandlungsansatz, und die Studie erfasst die beobachteten damit verbundenen Ergebnisse. Die Studie wird nicht versuchen, die Ergebnisse durch irgendeine Art von geplanter Intervention zu beeinflussen; Daher sind infolge der Studienteilnahme keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.

Studiendesign

Das Register dient der Erfassung von Informationen über Patienten mit bikuspider Aortenklappenerkrankung. Die Population des BAVCon-Registers wird aus Patienten von sechzehn klinischen BAVCon-Zentren bestehen. Die teilnehmenden klinischen BAVCon-Zentren sind:

• Medizinische Fakultät der Boston University, Boston (Dr. Simon Body, Konsortium PI)
• GenTAC-Konsortium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Krankenhaus Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanien (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Krankenhaus Monaldi, Neapel, Italien (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo-Klinik, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Universität Oxford, Oxford, England (Dr. Malenka Bissell, PI)
• Krankenhaus San Donato IRCCS, Mailand, Italien (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Universität Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Universität von Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Universität Salerno, Salerno, Italien (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• Medizinische Fakultät der Universität von Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Ein Zentrum mit spezifischem Fachwissen, das jedoch keine Patienten einschreibt, ist die University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Die von jedem teilnehmenden Zentrum gelieferten Daten stammen aus folgenden Quellen:

Patientenbefragung oder -fragebogen Krankenakten des Krankenhauses Operationsakten Bildgebungsstudien

Einschreibung Informationen über das Register werden potenziellen Studienteilnehmern unter Verwendung einer Reihe von Quellen zur Verfügung gestellt. Die Anmeldung erfolgt hauptsächlich über die kardiologischen und chirurgischen Kliniken jedes Krankenhauses. Darüber hinaus Kooperationen mit Patientenvertretungen wie der Bicuspid Aortic Valve Foundation. Diese Organisationen verfügen über gut etablierte Ressourcen zur Bereitstellung von Informationen für Patienten, wie z. B. Websites, Newsletter und nationale Konferenzen. Es wurde eine Rekrutierungsbroschüre entwickelt, um die Ziele und grundlegenden Verfahren des Registers zu erläutern. Schließlich die Studien-Website, http://www.bavcon.org, informiert potentielle Subjekte über das Register. Alle Rekrutierungsmaterialien werden von den DCC- und BCC-IRBs vor der Verbreitung gegebenenfalls genehmigt.

Das BCC-Studienpersonal identifiziert geeignete Patienten anhand der Eignungskriterien, die vom Lenkungsausschuss entwickelt und genehmigt wurden. Sie werden sowohl ihre aktuelle Patientenpopulation überprüfen als auch neue Patienten identifizieren, die die Klinik aufsuchen. Berechtigte Patienten werden während Klinikbesuchen gemäß den vom lokalen IRB genehmigten Protokollen angefragt.

Zunächst stellt ein Pflegedienst dem Patienten oder den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten das Register vor und fragt, ob sie an einem weiteren Gespräch mit dem Forschungskoordinator interessiert sind. Wenn der Patient (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) zustimmt, trifft sich der Forschungskoordinator mit dem Patienten, um eine umfassendere Erläuterung des Registers zu erhalten. Wenn weiterhin Zustimmung besteht, wird der Forschungskoordinator mit dem Zustimmungs- und Registrierungsprozess fortfahren. Vor jeder Daten- oder Probensammlung wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten erhalten eine gedruckte Kopie der Einverständniserklärung, die sie aufbewahren müssen. Patienten können jederzeit Fragen stellen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann einem minderjährigen Kind oder einer anderen Person mit einem körperlichen oder geistigen Zustand, der sie daran hindert, dies selbst zu tun, eine unterschriebene Zustimmung erteilen. Alphabetisierung in der Muttersprache des Landes (Englisch und Spanisch in den USA) wird vom einwilligenden Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten verlangt. Die Zustimmung des Kindes wird von Kindern eingeholt, die mindestens 8 Jahre alt sind oder wie vom örtlichen IRB festgelegt. An allen Standorten rechnen wir mit einer Gesamtregistrierung von bis zu 10.000 Patienten.

Zulassungskriterien

Aufnahmekriterien für die Eintragung in das Register sind:

• Patienten mit diagnostizierter bikuspider Aortenklappe
• Alle Altersgruppen ≥8 Jahre
• In der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen

Lokale Standortbeschränkungen Einige Standorte werden kein Gewebe von Patienten entnehmen, daher fehlen Informationen zur Gewebeentnahme. Einige Zentren führen bei ihren Patienten keine routinemäßige CT oder MRT durch, daher fehlen auch diese Daten.