국제 이첨판 대동맥판막 컨소시엄(BAVCon) (BAVCon)
Bicuspid 대동맥판막(BAV) 질환은 미국 인구의 0.5-1.2%에서 발생하는 가장 흔한 선천성 심장 기형입니다. 젊은 성인에서는 일반적으로 양성 이상입니다. 그러나 노인의 경우 BAV 환자의 20-30%에서 흉부 대동맥류 또는 박리와 관련이 있습니다. BAV는 BAV 환자의 >50%에서 대동맥 판막 석회화의 초기 발달 또는 무능력과 밀접하게 연관되어 있으며 매년 미국에서 수행되는 >30,000 대동맥 판막 치환술(AVR)의 ~40%를 차지합니다. 그러나 우리는 BAV가 석회화 대동맥 판막 질환으로 진행하는 병인, 세포 현상 및 변형 요인에 대해 거의 알지 못하며 BAV의 높은 유전 가능성에 대한 증거에도 불구하고 여전히 BAV의 유전적 원인을 이해하지 못합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 이첨판 대동맥 판막 질환 및 관련 흉부 대동맥 질환의 유전적 원인을 확인합니다.
- BAV 질병의 임상 과정을 예측하고 인간 BAV 질병을 치료하기 위한 잠재적인 경로를 식별합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 BAV 환자 코호트와 이러한 목표를 수행할 전문 지식을 갖춘 기관 컨소시엄인 국제 이첨판 대동맥 판막 컨소시엄(BAVCon)을 만들었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
International Bicuspid Aortic Valve Consortium(BAVCon) Registry는 Bicuspid 대동맥 판막 질환의 유전학, 분자 생물학, 이미징, 수술 및 자연사에 관심이 있는 16개 기관 국제 조사 컨소시엄인 International Bicuspid Aortic Valve Consortium의 데이터 수집 기관입니다. .
BAVCon Registry는 종적 코호트 연구로 설계상 관찰이 가능합니다. 코호트는 BAV 환자로 구성됩니다. 질병이 없는 대조군 또는 비교군을 최종적으로 포함하는 것을 고려할 것입니다. 이 연구는 등록된 환자 그룹 간의 진단, 치료 및 결과와 관련된 위험 요소에 대한 유전적 위험 요소, 단면 및 종단 데이터를 비교할 것입니다. 임상 치료의 자연스러운 과정의 일환으로 환자와 의사는 치료 방법을 결정하고 연구는 관찰된 관련 결과를 기록합니다. 연구는 어떤 유형의 계획된 개입을 통해 결과를 방해하려고 시도하지 않을 것입니다. 따라서 연구 참여의 결과로 예상되는 부작용은 없습니다.
연구 설계
레지스트리는 이첨판 대동맥 판막 질환 환자에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. BAVCon 등록 인구는 16개 BAVCon 임상 센터의 환자로 구성됩니다. 참여하는 BAVCon 임상 센터는 다음과 같습니다.
- 보스턴 대학교 의과대학(Dr. 사이먼 바디, 컨소시엄 PI)
- GenTAC 컨소시엄(Dr. 김이글, PI)
- 스페인 바르셀로나의 Vall d'Hebron 병원(Dr. Arturo Evangelista, PI)
- 이탈리아 나폴리 모날디 병원(Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
- 메이요 클리닉, 로체스터(Dr. 헥터 미켈레나, PI)
- 옥스퍼드 대학교, 옥스퍼드, 영국(Dr. Malenka Bissell, PI)
- 산 도나토 병원 IRCCS, 밀라노, 이탈리아(PI: Dr. Alessandro Frigiola)
- 보스턴 터프츠 대학교(Dr. 고든 허긴스, PI)
- Université Laval, Quebec(Dr. 요한 보세, PI)
- 미시간 대학교 앤아버(Dr. 보양 PI)
- 살레르노 대학교, 살레르노, 이탈리아(Dr. Eduardo Bossone, PI)
- 휴스턴 텍사스대학교 의과대학(Dr. Dianna Milewicz, PI) 특정 전문 지식을 보유하고 있지만 환자를 등록하지 않은 센터 중 하나는 University of Ottawa(Dr. 모나 네머, PI).
각 참여 센터에서 제공하는 데이터는 다음 소스에서 수집됩니다.
환자 인터뷰 또는 설문지 병원 의료 기록 수술 기록 영상 연구
등록소에 대한 등록 정보는 여러 소스를 사용하여 잠재적인 연구 주제에 배포됩니다. 주요 등록 수단은 각 병원의 심장내과 및 외과 클리닉에서 이루어집니다. 또한 Bicuspid Aortic Valve Foundation과 같은 환자 옹호 단체와의 협력. 이러한 조직은 웹사이트, 뉴스레터 및 전국 회의와 같이 환자에게 정보를 제공하기 위한 잘 구축된 리소스를 보유하고 있습니다. 등록소의 목표와 기본 절차를 설명하기 위해 모집 브로셔가 개발되었습니다. 마지막으로 연구 웹사이트 http://www.bavcon.org, 잠재적인 주제에 대해 레지스트리에 대해 알립니다. 모든 모집 자료는 배포 전에 DCC 및 BCC IRB의 적절한 승인을 받습니다.
BCC 연구 직원은 운영 위원회에서 개발하고 승인한 적격성 기준을 사용하여 적격 환자를 식별할 것입니다. 그들은 현재 환자 집단을 선별할 뿐만 아니라 클리닉에 참석하는 새로운 환자를 식별할 것입니다. 적격 환자는 지역 IRB에서 승인한 프로토콜에 따라 진료소 방문 중에 모집됩니다.
처음에 의료 제공자는 환자 또는 환자의 부모 또는 보호자에게 레지스트리를 소개하고 연구 코디네이터와 추가로 대화하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 환자(또는 부모 또는 보호자)가 동의하는 경우 연구 코디네이터는 레지스트리에 대한 보다 포괄적인 설명을 위해 환자를 만날 것입니다. 지속적인 동의가 있는 경우, 연구 코디네이터가 동의 및 등록 절차를 진행합니다. 데이터나 샘플을 수집하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 보관할 동의서의 인쇄본을 받게 됩니다. 환자는 언제든지 질문할 수 있습니다. 부모 또는 보호자 중 한 사람은 미성년자 또는 스스로 그렇게 할 수 없는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 다른 사람을 위해 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다. 동의하는 환자 또는 부모/보호자는 해당 국가의 모국어(미국의 경우 영어 및 스페인어)에 대한 문해력이 필요합니다. 아동 동의서는 최소 8세 이상의 아동에게서 얻거나 지역 IRB에서 결정합니다. 모든 사이트에서 최대 10,000명의 환자가 등록될 것으로 예상합니다.
자격 기준
레지스트리 등록을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 이첨판 대동맥 판막으로 진단된 환자
- 모든 연령 ≥8세
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
로컬 사이트 제한 일부 사이트는 환자의 조직을 수집하지 않으므로 조직 수집에 대한 정보가 없습니다. 일부 사이트는 환자에게 CT 또는 MRI를 일상적으로 수행하지 않으므로 이러한 데이터도 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02218
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80100
- Monaldi Hospital
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Second University of Naples
-
Salerno, 이탈리아, 36-83023
- University of Salerno
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- Istituto Policlinico San Donato
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이첨판 대동맥 판막이 있는 것으로 진단된 환자
- 모든 연령 ≥8세
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
이첨판 대동맥 판막 질환
그룹/코호트 라벨 - 이첨판 대동맥 판막 그룹/코호트 설명 -
|
|
삼첨판 대동맥 판막 조절 환자
그룹/코호트 레이블 - 삼첨판 대동맥 판막 제어 환자 그룹/코호트 설명 -대조군 환자는 추적, 성별 및 지리적으로 일치하는 식별된 이첨판 대동맥 판막이 없는 대략적으로 일치하는 환자로부터 나올 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이첨판 대동맥 판막 질환
기간: 10 년
|
첫 번째 구체적인 목표는 이첨판 대동맥 판막 질환의 유전적 원인을 규명하는 것입니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이첨판 대동맥 판막 질환 환자에서 흉부 대동맥 질환의 발생
기간: 10 년
|
두 번째 구체적인 목표는 BAV 환자에서 흉부 대동맥 질환을 유발하는 유전적 및 비유전적 요인을 식별하는 것입니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon C. Body, MD, MPH, Boston University School of Medicine, Anesthesiology Department
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-39760
- 1R21HL150373-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .