International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) (BAVCon)

International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) -rekisteri on International Bicuspid Aortic Valve Consortiumin tiedonkeruuosasto, joka on 16 laitoksen kansainvälinen tutkijoiden yhteenliittymä, joka on kiinnostunut kaksikypsiläppiläpän sairauden genetiikasta, molekyylibiologiasta, kuvantamisesta, kirurgiasta ja luonnonhistoriasta. .

BAVCon-rekisteri on pitkittäinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu havainnointiin. Kohortti koostuu BAV-potilaista. Taudista vapaan kontrolli- tai vertailuryhmän mahdollisesti sisällyttämistä harkitaan. Tutkimuksessa verrataan geneettisiä riskitekijöitä, poikkileikkaus- ja pitkittäistietoja diagnoosiin, hoitoon ja tuloksiin liittyvistä riskitekijöistä potilasryhmien kesken. Osana kliinisen hoidon luonnollista kulkua potilaat ja heidän lääkärinsä määrittävät hoidon lähestymistavan ja tutkimuksessa kirjataan havaitut siihen liittyvät tulokset. Tutkimus ei yritä vaikuttaa tuloksiin minkäänlaisella suunnitellulla toimenpiteellä; siksi tutkimukseen osallistumisen seurauksena ei ole odotettavissa olevia haittavaikutuksia.

Opintojen suunnittelu

Rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja potilaista, joilla on kaksikulmainen aorttaläpän sairaus. BAVCon-rekisteripopulaatio koostuu potilaista kuudestatoista BAVCon-kliinisestä keskuksesta. Osallistuvat BAVConin kliiniset keskukset ovat:

• Boston University School of Medicine, Boston (Dr. Simon Body, konsortio PI)
• GenTAC-konsortio (Dr. Kim Eagle, PI)
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Espanja (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi Hospital, Napoli, Italia (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxfordin yliopisto, Oxford, Englanti (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Hospital IRCCS, Milano, Italia (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tuftsin yliopisto, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Michiganin yliopisto, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Salernon yliopisto, Salerno, Italia (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• Texasin yliopiston lääketieteellinen koulu, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Yksi keskus, jolla on erityisasiantuntemusta, mutta ei potilaita, on Ottawan yliopisto (Dr. Mona Nemer, PI).

Kunkin osallistuvan keskuksen toimittamat tiedot kerätään seuraavista lähteistä:

Potilashaastattelu tai kyselylomake Sairaalan potilastiedot Kirurgiset tiedot Kuvantamistutkimukset

Ilmoittautuminen Rekisteriä koskevia tietoja jaetaan mahdollisille opiskelijoille useista lähteistä. Pääasiallinen ilmoittautumiskeino tulee kunkin sairaalan kardiologian ja kirurgian klinikalta. Lisäksi yhteistyö potilaiden edunvalvontaryhmien, kuten Bicuspid Aortic Valve Foundationin, kanssa. Näillä organisaatioilla on vakiintuneet resurssit, kuten verkkosivustot, uutiskirjeet ja kansalliset konferenssit, tarjotakseen tietoa potilaille. Rekrytointiesite on kehitetty selvittämään rekisterin tavoitteita ja perusmenettelyjä. Lopuksi tutkimuksen verkkosivusto http://www.bavcon.org, tiedottaa mahdollisille aiheille rekisteristä. DCC:n ja BCC:n IRB:t hyväksyvät kaikki rekrytointimateriaalit tarpeen mukaan ennen levittämistä.

BCC-tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset potilaat ohjauskomitean kehittämien ja hyväksymien kelpoisuuskriteerien mukaisesti. He molemmat seulovat nykyisen potilasjoukon sekä tunnistavat uudet potilaat, jotka tulevat klinikalle. Tukikelpoisia potilaita pyydetään klinikkakäyntien aikana paikallisen IRB:n hyväksymien protokollien mukaisesti.

Aluksi hoidon tarjoaja esittelee rekisterin potilaalle tai potilaan vanhemmalle tai huoltajalle ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita keskustelemaan lisää tutkimuskoordinaattorin kanssa. Jos potilas (tai vanhempi tai huoltaja) suostuu, tutkimuskoordinaattori tapaa potilaan kattavamman selvityksen rekisteristä. Jos sopimus jatkuu, tutkimuskoordinaattori jatkaa suostumus- ja ilmoittautumisprosessia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus hankitaan ennen tietojen tai näytteiden keräämistä. Potilaat saavat paperiversion suostumuslomakkeesta säilytettäväksi. Potilaat voivat esittää kysymyksiä milloin tahansa. Yksi vanhempi tai huoltaja voi antaa allekirjoitetun suostumuksen alaikäiselle lapselle tai muulle henkilölle, jonka fyysinen tai henkinen tila estää häntä itse tekemästä sitä. Suostumuksensa antavalta potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta edellytetään maan äidinkielen (Yhdysvalloissa englannin ja espanjan) lukutaitoa. Lapsen suostumus hankitaan vähintään 8-vuotiailta lapsilta tai paikallisen IRB:n määräämällä tavalla. Odotamme kaikkialla kaikkialla jopa 10 000 potilasta.

Kelpoisuusehdot

Rekisteriin pääsyn kriteerit ovat:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksikulmainen aorttaläppä
• Kaiken ikäiset ≥8 vuotta
• Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus

Paikalliset sijoituspaikan rajoitukset Jotkut paikat eivät kerää kudoksia potilailta, joten tiedot kudosten keräämisestä puuttuvat. Jotkut paikat eivät rutiininomaisesti suorita TT- tai MRI-tutkimuksia potilailleen, joten myös nämä tiedot puuttuvat.