International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) (BAVCon)

Az International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) nyilvántartása az International Bicuspid Aortic Valve Consortium adatgyűjtő ága, amely egy 16 intézményből álló nemzetközi kutatókonzorcium, amely a kéthúsú aortabillentyű-betegség genetikája, molekuláris biológiája, képalkotása, sebészete és természetrajza iránt érdeklődik. .

A BAVCon Registry egy longitudinális kohorsz vizsgálat, amely tervezési alapon megfigyelés. A kohorsz BAV-ban szenvedő betegekből áll. Megfontolandó egy betegségtől mentes kontroll vagy összehasonlító csoport esetleges felvétele. A tanulmány összehasonlítja a genetikai kockázati tényezőket, a keresztmetszeti és longitudinális adatokat a diagnózissal, a kezeléssel és az eredményekkel kapcsolatos kockázati tényezőkről a beiratkozott betegek csoportjai között. A klinikai ellátás természetes folyamatának részeként a betegek és orvosaik határozzák meg a kezelés megközelítését, és a vizsgálat rögzíti a megfigyelt kapcsolódó eredményeket. A tanulmány semmilyen tervezett beavatkozással nem kísérli meg befolyásolni az eredményeket; ezért a vizsgálatban való részvétel következtében nem várhatók nemkívánatos események.

Dizájnt tanulni

A nyilvántartás célja, hogy információkat gyűjtsön a kéthúsú aortabillentyű betegségben szenvedő betegekről. A BAVCon nyilvántartási populációja tizenhat BAVCon klinikai központ betegeiből áll majd. A résztvevő BAVCon Klinikai Központok:

• Bostoni Egyetem Orvostudományi Kar, Boston (Dr. Simon Body, konzorcium PI)
• GenTAC Konzorcium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Kórház Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanyolország (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi Kórház, Nápoly, Olaszország (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxfordi Egyetem, Oxford, Anglia (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Kórház IRCCS, Milánó, Olaszország (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts Egyetem, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• Michigani Egyetem, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Salernói Egyetem, Salerno, Olaszország (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• A Texasi Egyetem Orvostudományi Kara, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Az egyik speciális szakértelemmel rendelkező központ az Ottawai Egyetem (Dr. Mona Nemer, PI).

Az egyes részt vevő központok által szolgáltatott adatokat a következő forrásokból gyűjtjük:

Beteginterjú vagy kérdőív Kórházi egészségügyi feljegyzések Sebészeti feljegyzések Képalkotó vizsgálatok

Beiratkozás A Nyilvántartással kapcsolatos információkat számos forrás felhasználásával eljuttatják a potenciális tanulmányi alanyokhoz. A beiratkozás fő módja az egyes kórházak kardiológiai és sebészeti klinikája lesz. Ezen túlmenően együttműködés a betegvédő csoportokkal, mint például a Bicuspid Aortic Valve Foundation. Ezek a szervezetek jól megalapozott forrásokkal rendelkeznek a betegek tájékoztatására, például weboldalakra, hírlevelekre és nemzeti konferenciákra. A nyilvántartó céljainak és alapvető eljárásainak ismertetésére toborzási brosúrát dolgoztak ki. Végül a tanulmány weboldala, http://www.bavcon.org, tájékoztatja a potenciális alanyokat a nyilvántartóról. Az összes toborzási anyagot a terjesztés előtt a DCC és a BCC IRB-k jóváhagyják.

A BCC vizsgálati személyzete az Irányító Bizottság által kidolgozott és jóváhagyott alkalmassági kritériumok alapján azonosítja a jogosult betegeket. Mindketten átvizsgálják jelenlegi betegpopulációjukat, valamint azonosítják az új betegeket, akik ellátogatnak a klinikára. A jogosult betegeket a klinikai látogatások során kérik a helyi IRB által jóváhagyott protokollok szerint.

Kezdetben az ápoló bemutatja a Regisztert a betegnek vagy a beteg szülőjének vagy gyámjának, és megkérdezi, hogy érdeklődik-e a további beszélgetés iránt a kutatási koordinátorral. Ha a beteg (vagy szülő vagy gondviselő) beleegyezik, a kutatási koordinátor találkozik a pácienssel, hogy átfogóbb magyarázatot adjon a regiszterről. Ha továbbra is egyetértés van, a kutatási koordinátor folytatja a hozzájárulási és beiratkozási eljárást. Az aláírt, tájékozott hozzájárulást minden adat- vagy mintavétel előtt meg kell szerezni. A betegek a beleegyező nyilatkozat nyomtatott példányát megőrzik. A betegek bármikor kérdéseket tehetnek fel. Az egyik szülő vagy gyám aláírt beleegyezését adhatja kiskorú gyermeknek vagy más olyan személynek, akinek olyan testi vagy lelki állapota van, amely akadályozza őt abban, hogy ezt maga tegye. A beleegyező betegtől vagy szülőtől/gondviselőtől az ország anyanyelvén (az Egyesült Államokban angolul és spanyolul) beszélni kell. A gyermek hozzájárulását legalább 8 éves korú gyermekektől kell beszerezni, vagy a helyi IRB határozza meg. Az összes helyszínen 10 000 beteg felvételére számítunk.

Jogosultsági kritériumok

A nyilvántartóba való felvétel feltételei a következők:

• Kéthúsú aortabillentyűvel diagnosztizált betegek
• Minden korosztály 8 év felett
• Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni

Helyi korlátozások Egyes helyek nem gyűjtenek szövetet a betegektől, ezért a szövetgyűjtéssel kapcsolatos információk hiányoznak. Egyes helyek rutinszerűen nem végeznek CT-t vagy MRI-t pácienseiken, így ezek az adatok is hiányoznak.