Międzynarodowe Konsorcjum Dwupłatkowej Zastawki Aortalnej (BAVCon) (BAVCon)

Rejestr Międzynarodowego Konsorcjum Dwupłatkowej Zastawki Aortalnej (BAVCon) jest ramieniem zbierającym dane Międzynarodowego Konsorcjum Dwupłatkowej Zastawki Aortalnej, złożonego z 16 instytucji międzynarodowego konsorcjum badaczy zainteresowanych genetyką, biologią molekularną, obrazowaniem, chirurgią i historią naturalną choroby zastawki dwupłatkowej aorty .

Rejestr BAVCon to podłużne badanie kohortowe, które z założenia ma charakter obserwacyjny. Kohorta będzie składać się z pacjentów z BAV. Zostanie rozważone ewentualne włączenie grupy kontrolnej lub porównawczej wolnej od choroby. W badaniu porównane zostaną genetyczne czynniki ryzyka, dane przekrojowe i podłużne dotyczące czynników ryzyka związanych z diagnozą, leczeniem i wynikami w grupach włączonych pacjentów. W ramach naturalnego przebiegu opieki klinicznej pacjenci i ich lekarze określą podejście do leczenia, a badanie odnotuje zaobserwowane powiązane wyniki. Badanie nie będzie próbowało ingerować w wyniki poprzez żaden rodzaj planowanej interwencji; w związku z tym nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych w wyniku udziału w badaniu.

Projekt badania

Rejestr ma na celu gromadzenie informacji o pacjentach z wadą dwupłatkowej zastawki aortalnej. Populacja Rejestru BAVCon będzie składać się z pacjentów z szesnastu Centrów Klinicznych BAVCon. Uczestniczące Centra Kliniczne BAVCon to:

• Boston University School of Medicine w Bostonie (dr. Simon Body, konsorcjum PI)
• Konsorcjum GenTAC (dr. Kim Eagle, PI)
• Szpital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Hiszpania (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Szpital Monaldi, Neapol, Włochy (dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Klinika Mayo, Rochester (dr. Hector Michelena, PI)
• Oxford University, Oxford, Anglia (dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Hospital IRCCS, Mediolan, Włochy (kierownik: dr Alessandro Frigiola)
• Uniwersytet Tufts w Bostonie (dr. Gordona Hugginsa, inspektora nadzoru)
• Université Laval, Quebec (dr. Yohan Bossé, PI)
• University of Michigan, Ann Arbor (dr. Bo Yang, PI)
• Uniwersytet w Salerno, Salerno, Włochy (dr. Eduardo Bossone, PI)
• University of Texas Medical School w Houston (dr. Dianna Milewicz, PI) Jednym z ośrodków dysponujących specjalistyczną wiedzą, ale nie prowadzącym rekrutacji pacjentów, jest University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Dane dostarczane przez każdy uczestniczący ośrodek są zbierane z następujących źródeł:

Wywiad lub kwestionariusz z pacjentem Dokumentacja medyczna szpitala Dokumentacja chirurgiczna Badania obrazowe

Rejestracja Informacje o Rejestrze będą rozpowszechniane wśród potencjalnych uczestników badania przy użyciu wielu źródeł. Głównymi sposobami zapisów będą Kliniki Kardiologiczne i Chirurgiczne każdego Szpitala. Ponadto współpraca z grupami wspierającymi pacjentów, takimi jak Bicuspid Aortic Valve Foundation. Organizacje te dysponują dobrze ugruntowanymi zasobami dostarczania pacjentom informacji, takimi jak strony internetowe, biuletyny i konferencje krajowe. Opracowano broszurę dotyczącą rekrutacji, aby wyjaśnić cele i podstawowe procedury Rejestru. Wreszcie strona internetowa badania, http://www.bavcon.org, poinformuje potencjalne podmioty o Rejestrze. Wszystkie materiały rekrutacyjne zostaną zatwierdzone przez odpowiednio DCC i BCC IRB przed ich rozpowszechnieniem.

Personel badania BCC zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów na podstawie kryteriów kwalifikacji opracowanych i zatwierdzonych przez Komitet Sterujący. Obaj będą badać swoją obecną populację pacjentów, a także identyfikować nowych pacjentów, którzy przychodzą do kliniki. Kwalifikujący się pacjenci będą zapraszani podczas wizyt w klinice zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez lokalną IRB.

Na początku opiekun przedstawi Rejestr pacjentowi lub rodzicowi lub opiekunowi pacjenta i zapyta, czy są zainteresowani dalszą rozmową z koordynatorem badań. Jeśli pacjent (lub rodzic lub opiekun) wyrazi zgodę, koordynator badań spotka się z pacjentem w celu dokładniejszego wyjaśnienia Rejestru. Jeśli porozumienie będzie kontynuowane, koordynator badań przeprowadzi proces zgody i rejestracji. Podpisana świadoma zgoda zostanie uzyskana przed pobraniem jakichkolwiek danych lub próbek. Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię formularza zgody do zachowania. Pacjenci w każdej chwili będą mogli zadawać pytania. Jeden rodzic lub opiekun może przedstawić podpisaną zgodę małoletniemu dziecku lub innej osobie, której stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwia im zrobienie tego samodzielnie. Od pacjenta lub rodzica/opiekuna, który wyrazi na to zgodę, wymagana będzie znajomość języka ojczystego danego kraju (angielskiego i hiszpańskiego w USA). Zgoda dziecka zostanie uzyskana od dzieci w wieku co najmniej 8 lat lub zgodnie z ustaleniami lokalnego IRB. Przewidujemy, że we wszystkich ośrodkach zostanie zarejestrowanych łącznie do 10 000 pacjentów.

Kryteria kwalifikacji

Kryteriami wpisu do Rejestru są:

• Pacjenci z rozpoznaną dwupłatkową zastawką aortalną
• Wszystkie grupy wiekowe ≥8 lat
• Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody

Ograniczenia lokalnych ośrodków Niektóre ośrodki nie będą pobierać tkanek od pacjentów, dlatego informacje o pobieraniu tkanek będą nieobecne. Niektóre ośrodki nie wykonują rutynowo tomografii komputerowej ani rezonansu magnetycznego u swoich pacjentów, więc te dane również będą nieobecne.