Mezinárodní konsorcium bikuspidální aortální chlopně (BAVCon) (BAVCon)

Registr International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) je shromažďovací větev Mezinárodního konsorcia bikuspidální aortální chlopně, mezinárodního konsorcia 16 institucí se zájmem o genetiku, molekulární biologii, zobrazování, chirurgii a přirozenou historii onemocnění bikuspidální aortální chlopně. .

Registr BAVCon je longitudinální kohortová studie, která je navržena jako pozorovací. Kohortu budou tvořit pacienti s BAV. Bude zváženo případné zařazení kontrolní nebo srovnávací skupiny bez onemocnění. Studie bude porovnávat genetické rizikové faktory, průřezová a longitudinální data o rizikových faktorech souvisejících s diagnózou, léčbou a výsledky mezi skupinami zařazených pacientů. V rámci přirozeného průběhu klinické péče budou pacienti a jejich lékaři určovat přístup k léčbě a studie bude zaznamenávat pozorované související výsledky. Studie se nebude pokoušet zasahovat do výsledků žádným typem plánované intervence; proto neexistují žádné očekávané nežádoucí účinky jako výsledek účasti ve studii.

Studovat design

Registr je navržen tak, aby zachycoval informace o pacientech s onemocněním bikuspidální aortální chlopně. Populace registru BAVCon se bude skládat z pacientů ze šestnácti klinických center BAVCon. Zúčastněná klinická centra BAVCon jsou:

• Lékařská fakulta Bostonské univerzity, Boston (Dr. Simon Body, Consortium PI)
• Konsorcium GenTAC (Dr. Kim Eagle, PI)
• Nemocnice Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Španělsko (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Nemocnice Monaldi, Neapol, Itálie (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxfordská univerzita, Oxford, Anglie (Dr. Malenka Bissellová, PI)
• Nemocnice San Donato IRCCS, Milán, Itálie (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• University of Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Univerzita v Salernu, Salerno, Itálie (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• Lékařská fakulta University of Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Jedním z center se specifickou odborností, ale nezapisujících pacienty, je University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Údaje poskytnuté každým zúčastněným centrem jsou shromažďovány z následujících zdrojů:

Rozhovor s pacientem nebo dotazník Nemocniční lékařské záznamy Chirurgické záznamy Zobrazovací studie

Zápis Informace o rejstříku budou rozšiřovány potenciálním subjektům studie pomocí řady zdrojů. Hlavní způsob zápisu bude z kardiologických a chirurgických klinik každé nemocnice. Kromě toho spolupráce se skupinami prosazujícími pacienty, jako je Nadace bicuspidální aortální chlopně. Tyto organizace mají dobře zavedené zdroje pro poskytování informací pacientům, jako jsou webové stránky, informační bulletiny a národní konference. Pro vysvětlení cílů a základních postupů rejstříku byla vytvořena náborová brožura. A konečně webové stránky studie http://www.bavcon.org, bude informovat potenciální subjekty o Registru. Všechny náborové materiály budou před šířením schváleny IRB DCC a BCC, podle potřeby.

Pracovníci studie BCC identifikují způsobilé pacienty pomocí kritérií způsobilosti vyvinutých a schválených Řídícím výborem. Oba budou prověřovat svou současnou populaci pacientů a také identifikovat nové pacienty, kteří navštěvují kliniku. Způsobilí pacienti budou požádáni během návštěv kliniky podle protokolů schválených místní IRB.

Zpočátku poskytovatel péče seznámí s registrem pacienta nebo rodiče či opatrovníka pacienta a zeptá se, zda mají zájem o další rozhovory s koordinátorem výzkumu. Pokud pacient (nebo rodič či opatrovník) souhlasí, koordinátor výzkumu se s pacientem sejde, aby mu Registr obsáhlejší vysvětlení. Pokud bude shoda pokračovat, bude koordinátor výzkumu pokračovat v procesu souhlasu a zápisu. Před jakýmkoli sběrem dat nebo vzorků bude získán podepsaný informovaný souhlas. Pacienti obdrží tištěnou kopii formuláře souhlasu, který si ponechají. Pacienti se budou moci kdykoliv zeptat. Jeden rodič nebo opatrovník může poskytnout podepsaný souhlas za nezletilé dítě nebo jinou osobu s fyzickým nebo duševním stavem, který jim v tom sám brání. Od souhlasného pacienta nebo rodiče/opatrovníka bude vyžadována gramotnost v rodném jazyce země (angličtina a španělština v USA). Souhlas dítěte bude získán od dětí ve věku alespoň 8 let nebo podle rozhodnutí místního IRB. Na všech pracovištích předpokládáme celkový počet až 10 000 pacientů.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení do rejstříku jsou:

• Pacienti s diagnózou bikuspidální aortální chlopně
• Všechny věkové kategorie ≥ 8 let
• Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas

Omezení místního pracoviště Některá pracoviště nebudou odebírat tkáň od pacientů, a proto nebudou chybět informace o odběru tkáně. Některá pracoviště svým pacientům CT nebo MRI běžně neprovádějí, takže tato data také nebudou chybět.