International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) (BAVCon)

International Bicuspid Aortic Valve Consortium (BAVCon) Registry är datainsamlingsdelen av International Bicuspid Aortic Valve Consortium, ett internationellt konsortium med 16 institutioner av utredare med intressen inom genetik, molekylärbiologi, bildbehandling, kirurgi och naturhistoria av bicuspid aortaklaffsjukdom .

BAVCon-registret är en longitudinell kohortstudie, som är observationsbaserad. Kohorten kommer att bestå av patienter med BAV. Man kommer att överväga att eventuellt inkludera en sjukdomsfri kontroll- eller jämförelsegrupp. Studien kommer att jämföra genetiska riskfaktorer, tvärsnitts- och longitudinella data om riskfaktorer relaterade till diagnos, behandling och resultat bland grupper av inskrivna patienter. Som en del av det naturliga förloppet av klinisk vård kommer patienterna och deras läkare att bestämma tillvägagångssättet för behandlingen och studien kommer att registrera de observerade relaterade resultaten. Studien kommer inte att försöka störa resultaten genom någon typ av planerad intervention; därför finns det inga förväntade biverkningar som ett resultat av studiedeltagandet.

Studera design

Registret är utformat för att fånga information om patienter med bikuspidal aortaklaffsjukdom. BAVCon-registrets population kommer att bestå av patienter från sexton BAVCon Clinical Centers. De deltagande BAVCon Clinical Centers är:

• Boston University School of Medicine, Boston (Dr. Simon Body, Consortium PI)
• GenTAC Consortium (Dr. Kim Eagle, PI)
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanien (Dr. Arturo Evangelista, PI)
• Monaldi Hospital, Neapel, Italien (Dr. Giuseppe Limongelli, PI)
• Mayo Clinic, Rochester (Dr. Hector Michelena, PI)
• Oxford University, Oxford, England (Dr. Malenka Bissell, PI)
• San Donato Hospital IRCCS, Milano, Italien (PI: Dr. Alessandro Frigiola)
• Tufts University, Boston (Dr. Gordon Huggins, PI)
• Université Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, PI)
• University of Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, PI)
• Universitetet i Salerno, Salerno, Italien (Dr. Eduardo Bossone, PI)
• University of Texas Medical School, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Ett center med specifik expertis, men som inte registrerar patienter, är University of Ottawa (Dr. Mona Nemer, PI).

Uppgifterna som tillhandahålls av varje deltagande center samlas in från följande källor:

Patientintervju eller frågeformulär Sjukhusjournaler Kirurgiska journaler Bildundersökningar

Registrering Information om registret kommer att spridas till potentiella studieämnen med hjälp av ett antal källor. Det huvudsakliga sättet att registrera sig kommer att vara från kardiologiska och kirurgiska kliniker på varje sjukhus. Dessutom samarbeten med patientgrupperna som Bicuspid Aortic Valve Foundation. Dessa organisationer har väletablerade resurser för att tillhandahålla information till patienter såsom webbplatser, nyhetsbrev och nationella konferenser. En rekryteringsbroschyr har tagits fram för att förklara registrets mål och grundläggande procedurer. Slutligen, studiens webbplats, http://www.bavcon.org, kommer att informera potentiella personer om registret. Allt rekryteringsmaterial kommer att godkännas av DCC och BCC IRBs, i förekommande fall, före spridning.

BCC-studiepersonal kommer att identifiera berättigade patienter med hjälp av behörighetskriterierna som utvecklats och godkänts av styrkommittén. De kommer både att undersöka sin nuvarande patientpopulation och identifiera nya patienter som besöker kliniken. Kvalificerade patienter kommer att efterfrågas under klinikbesök enligt protokoll som godkänts av den lokala IRB.

Inledningsvis kommer en vårdgivare att presentera registret för patienten eller patientens förälder eller vårdnadshavare och fråga om de är intresserade av att prata vidare med forskningskoordinatorn. Om patienten (eller förälder eller vårdnadshavare) samtycker kommer forskningskoordinatorn att träffa patienten för en mer omfattande förklaring av registret. Om det finns en fortsatt överenskommelse kommer forskningssamordnaren att gå vidare med samtycke och registrering. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas före all data- eller provinsamling. Patienterna kommer att få en papperskopia av samtyckesformuläret att behålla. Patienterna kommer att kunna ställa frågor när som helst. En förälder eller vårdnadshavare kan lämna undertecknat samtycke för ett minderårigt barn eller annan person med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar dem från att göra det själva. Läskunnighet på landets modersmål (engelska och spanska i USA) kommer att krävas av den samtyckande patienten eller föräldern/vårdnadshavaren. Barnmedgivande kommer att erhållas från barn som är minst 8 år gamla, eller enligt den lokala IRB:en. På alla platser räknar vi med en total inskrivning av upp till 10 000 patienter.

Urvalskriterier

Inklusionskriterier för inträde i registret är:

• Patienter med diagnosen bikuspidal aortaklaff
• Alla åldrar ≥8 år
• Kan ge fullt informerat samtycke

Lokala begränsningar Vissa platser kommer inte att samla in vävnad från patienter, därför kommer information om vävnadsinsamling att saknas. Vissa webbplatser utför inte rutinmässigt CT eller MRI på sina patienter, så dessa data kommer också att saknas.