Международный консорциум по двустворчатому аортальному клапану (BAVCon) (BAVCon)

Реестр Международного консорциума по двустворчатому аортальному клапану (BAVCon) является подразделением по сбору данных Международного консорциума по двустворчатому аортальному клапану, международного консорциума исследователей из 16 учреждений, занимающихся генетикой, молекулярной биологией, визуализацией, хирургией и естественным течением болезни двустворчатого аортального клапана. .

Реестр BAVCon представляет собой лонгитюдное когортное исследование, которое по своему дизайну носит наблюдательный характер. Когорта будет состоять из пациентов с ДАК. Будет рассмотрено возможное включение здоровой контрольной или сравнительной группы. В исследовании будут сравниваться генетические факторы риска, поперечные и продольные данные о факторах риска, связанных с диагностикой, лечением и исходами среди групп включенных в исследование пациентов. В рамках естественного курса клинической помощи пациенты и их врачи будут определять подход к лечению, а в исследовании будут фиксироваться наблюдаемые соответствующие результаты. Исследование не будет пытаться повлиять на результаты посредством какого-либо запланированного вмешательства; следовательно, в результате участия в исследовании не ожидается нежелательных явлений.

Дизайн исследования

Реестр предназначен для сбора информации о пациентах с пороком двустворчатого аортального клапана. Популяция реестра BAVCon будет состоять из пациентов из шестнадцати клинических центров BAVCon. Участвующие клинические центры BAVCon:

• Медицинская школа Бостонского университета, Бостон (д. Саймон Боди, Консорциум PI)
• Консорциум GenTAC (Dr. Ким Игл, частный детектив)
• Госпиталь Валь д'Эброн, Барселона, Испания (доктор. Артуро Евангелиста, частный детектив)
• Больница Мональди, Неаполь, Италия (Dr. Джузеппе Лимонджелли, частный детектив)
• Клиника Мэйо, Рочестер (Dr. Гектор Микелена, частный детектив)
• Оксфордский университет, Оксфорд, Англия (д. Маленко Бисселл, PI)
• Больница Сан-Донато IRCCS, Милан, Италия (частное лицо: д-р Алессандро Фриджола)
• Университет Тафтса, Бостон (д. Гордон Хаггинс, частный детектив)
• Университет Лаваля, Квебек (Dr. Йохан Боссе, частный детектив)
• Мичиганский университет в Анн-Арборе (д. Бо Ян, ИП)
• Университет Салерно, Салерно, Италия (Dr. Эдуардо Боссоне, частный частный детектив)
• Медицинская школа Техасского университета в Хьюстоне (д. Dianna Milewicz, PI) Одним из центров с особым опытом, но без регистрации пациентов, является Университет Оттавы (д-р. Мона Немер, частный детектив).

Данные, предоставляемые каждым участвующим центром, собираются из следующих источников:

Интервью с пациентом или анкета Больничные медицинские записи Хирургические записи Визуализирующие исследования

Зачисление Информация о Реестре будет распространяться среди потенциальных испытуемых с использованием ряда источников. Основными средствами регистрации будут кардиологические и хирургические клиники каждой больницы. Кроме того, сотрудничество с группами защиты интересов пациентов, такими как Фонд двустворчатого аортального клапана. Эти организации имеют хорошо зарекомендовавшие себя ресурсы для предоставления информации пациентам, такие как веб-сайты, информационные бюллетени и национальные конференции. Была разработана брошюра по набору персонала, разъясняющая цели и основные процедуры Секретариата. Наконец, веб-сайт исследования http://www.bavcon.org, проинформирует потенциальных субъектов о Реестре. Все материалы по подбору персонала будут одобрены IRB DCC и BCC, в зависимости от обстоятельств, до их распространения.

Исследовательский персонал BCC будет определять подходящих пациентов, используя критерии приемлемости, разработанные и одобренные Руководящим комитетом. Они будут проверять текущую популяцию пациентов, а также выявлять новых пациентов, которые посещают клинику. Приемлемые пациенты будут запрашиваться во время визитов в клинику в соответствии с протоколами, утвержденными местным IRB.

Первоначально поставщик медицинских услуг знакомит с Реестром пациента, родителя или опекуна пациента и спрашивает, заинтересованы ли они в дальнейшем разговоре с координатором исследования. Если пациент (или родитель, или опекун) согласен, координатор исследования встретится с пациентом для более полного разъяснения Реестра. При сохранении согласия координатор исследования продолжит процесс согласия и регистрации. Подписанное информированное согласие будет получено до сбора любых данных или образцов. Пациенты получат печатную копию формы согласия, которую необходимо сохранить. Пациенты смогут задавать вопросы в любое время. Один из родителей или опекун может предоставить подписанное согласие для несовершеннолетнего ребенка или другого лица с физическим или психическим заболеванием, которое не позволяет им сделать это самостоятельно. Грамотность на родном языке страны (английский и испанский в США) потребуется от давшего согласие пациента или родителя/опекуна. Согласие ребенка будет получено от детей в возрасте не менее 8 лет или в соответствии с решением местного IRB. Мы ожидаем, что во всех центрах будет задействовано до 10 000 пациентов.

Критерии приемлемости

Критериями включения в Реестр являются:

• Пациенты с диагнозом двустворчатый аортальный клапан
• Все возрасты ≥8 лет
• Возможность дать полностью информированное согласие

Ограничения для местных центров Некоторые центры не будут брать ткани у пациентов, поэтому информация о взятии тканей будет отсутствовать. Некоторые центры не проводят своим пациентам рутинную КТ или МРТ, поэтому эти данные также будут отсутствовать.