Consorcio Internacional de Válvula Aórtica Bicúspide (BAVCon) (BAVCon)

El Registro del Consorcio Internacional de Válvula Aórtica Bicúspide (BAVCon) es el brazo de recopilación de datos del Consorcio Internacional de Válvula Aórtica Bicúspide, un consorcio internacional de 16 instituciones de investigadores con intereses en genética, biología molecular, imágenes, cirugía e historia natural de la enfermedad de la válvula aórtica bicúspide. .

El Registro BAVCon es un estudio de cohorte longitudinal, cuyo diseño es observacional. La cohorte consistirá en pacientes con BAV. Se considerará la eventual inclusión de un grupo de comparación o de control libre de enfermedad. El estudio comparará factores de riesgo genéticos, datos transversales y longitudinales sobre factores de riesgo relacionados con el diagnóstico, tratamiento y resultados entre grupos de pacientes inscritos. Como parte del curso natural de la atención clínica, los pacientes y sus médicos determinarán el enfoque del tratamiento y el estudio registrará los resultados relacionados observados. El estudio no intentará interferir con los resultados a través de ningún tipo de intervención planificada; por lo tanto, no se anticipan eventos adversos como resultado de la participación en el estudio.

Diseño del estudio

El Registro está diseñado para capturar información sobre pacientes con enfermedad de la válvula aórtica bicúspide. La población del Registro BAVCon estará compuesta por pacientes de dieciséis Centros Clínicos BAVCon. Los Centros Clínicos BAVCon participantes son:

• Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, Boston (Dr. Simon Body, Consorcio PI)
• Consorcio GenTAC (Dr. Kim Eagle, IP)
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​España (Dr. Arturo Evangelista, IP)
• Hospital Monaldi, Nápoles, Italia (Dr. Giuseppe Limongelli, IP)
• Clínica Mayo, Rochester (Dr. Héctor Michelena, IP)
• Universidad de Oxford, Oxford, Inglaterra (Dr. Malenka Bissell, IP)
• Hospital San Donato IRCCS, Milán, Italia (IP: Dr. Alessandro Frigiola)
• Universidad de Tufts, Boston (Dr. Gordon Huggins, IP)
• Universidad Laval, Quebec (Dr. Yohan Bossé, IP)
• Universidad de Michigan, Ann Arbor (Dr. Bo Yang, IP)
• Universidad de Salerno, Salerno, Italia (Dr. Eduardo Bossone, IP)
• Facultad de Medicina de la Universidad de Texas, Houston (Dr. Dianna Milewicz, PI) Un centro con experiencia específica, pero que no inscribe pacientes, es la Universidad de Ottawa (Dr. Mona Nemer, IP).

Los datos suministrados por cada centro participante se recogen de las siguientes fuentes:

Entrevista o cuestionario al paciente Registros médicos del hospital Registros quirúrgicos Estudios de imagen

Inscripción La información sobre el Registro se difundirá a posibles sujetos de estudio utilizando varias fuentes. El principal medio de inscripción será desde las Clínicas de Cardiología y Quirúrgica de cada Hospital. Además, colaboraciones con grupos de defensa de pacientes como la Bicúspide Aortic Valve Foundation. Estas organizaciones tienen recursos bien establecidos para brindar información a los pacientes, como sitios web, boletines y conferencias nacionales. Se ha desarrollado un folleto de reclutamiento para explicar los objetivos y procedimientos básicos del Registro. Finalmente, el sitio web del estudio, http://www.bavcon.org, informará a los sujetos potenciales sobre el Registro. Todos los materiales de reclutamiento serán aprobados por los IRB de DCC y BCC, según corresponda, antes de su difusión.

El personal del estudio de BCC identificará a los pacientes elegibles utilizando los criterios de elegibilidad desarrollados y aprobados por el Comité Directivo. Ambos evaluarán su población de pacientes actual e identificarán nuevos pacientes que asisten a la clínica. Los pacientes elegibles serán solicitados durante las visitas a la clínica de acuerdo con los protocolos aprobados por el IRB local.

Inicialmente, un proveedor de atención presentará el Registro al paciente o al padre o tutor del paciente y les preguntará si están interesados ​​en hablar más con el coordinador de investigación. Si el paciente (o padre o tutor) está de acuerdo, el coordinador de investigación se reunirá con el paciente para una explicación más completa del Registro. Si continúa el acuerdo, el coordinador de investigación procederá con el proceso de consentimiento e inscripción. Se obtendrá el consentimiento informado firmado antes de cualquier recolección de datos o muestras. Los pacientes recibirán una copia impresa del formulario de consentimiento para conservar. Los pacientes podrán hacer preguntas en cualquier momento. Uno de los padres o tutores puede proporcionar un consentimiento firmado para un niño menor de edad u otra persona con una condición física o mental que les impida hacerlo por sí mismos. Se requerirá alfabetización en el idioma nativo del país (inglés y español en los EE. UU.) del paciente o padre/tutor que dé su consentimiento. El asentimiento de los niños se obtendrá de niños de al menos 8 años de edad, o según lo determine el IRB local. En todos los sitios, anticipamos una inscripción total de hasta 10,000 pacientes.

Criterio de elegibilidad

Los criterios de inclusión para la inscripción en el Registro son:

• Pacientes diagnosticados con válvula aórtica bicúspide
• Todas las edades ≥8 años
• Capaz de proporcionar un consentimiento plenamente informado

Restricciones del sitio local Algunos sitios no recolectarán tejido de los pacientes, por lo tanto, no habrá información sobre la recolección de tejido. Algunos sitios no realizan tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de forma rutinaria en sus pacientes, por lo que estos datos también estarán ausentes.