A metformin és az atorvasztatin kombinációjának műtét előtti vizsgálata újonnan diagnosztizált operálható emlőrákban
A metformin és az atorvasztatin kombinációjának műtét előtti „lehetőség ablaka” vizsgálata újonnan diagnosztizált operálható emlőrákban
Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin és az atorvasztatin kezelés kombinálásának hatásainak meghatározása újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőbiopszia és a műtét közötti időszakban.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az emlőtumorsejtek Ki-67 festődésének természetes logaritmusával mért tumorproliferáció csökken-e a metformin és atorvasztatin kombinációjával végzett körülbelül 2 hetes kezelést követően újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőráksejtek energia-homeosztázis-eltolódásokat igényelnek fokozott anabolizmussal, hogy lehetővé tegyék a gyors növekedést és a folyamatos proliferációt. Az eukarióták és emlőráksejtek fő energiaszabályozó rendszere az AMP-aktivált kináz (AMPK) útvonal. Az AMPK-t az AMP/adenozin-trifoszfát (ATP) arány változásai váltják ki, így hatással vannak az energiatartalékokra és a szükségletekre. Az AMPK útvonal szorosan kölcsönhatásba lép a foszfoinozitid 3-kináz (PI3K)/Akt jelátviteli útvonallal, ami befolyásolja a rapamicin (mTOR) emlős célpontjának (mTOR) emlős célpontjának downstream funkcióját. Kimutatták, hogy az AMPK aktiválása in vitro különböző rákos sejtvonalak proliferációjának gátlását eredményezi.
A kutató egy műtét előtti modell felhasználásával kísérleti vizsgálatot tervez 40 újonnan diagnosztizált invazív emlőrákban vagy in situ ductalis karcinómában (DCIS) szenvedő nő bevonásával, akik naponta orális metformint és atorvasztatint kapnak a diagnosztikus emlőbiopszia és a végleges vizsgálat közötti időszakban. mellműtét.
A cél annak meghatározása, hogy a metformin plusz atorvasztatin kettős kombinációs kezelés jelentősen befolyásolja-e a tumoralapú markereket, például a proliferációt és a véralapú biomarkereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített, operálható invazív emlőrákban vagy DCIS-ben szenvedő női alanyok, akiknél a felvétel után legalább 2 héttel core tű biopszián, majd műtéti kivágáson estek át
- ≥ 5 mm a mag képalkotása/patológiája alapján, hogy elegendő kezelés előtti és utáni szövet álljon rendelkezésre az elemzéshez
- Életkor ≥ 21 év. Az emlőrák nem gyakori az ennél fiatalabb betegeknél.
- Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy emlőreszekció a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg cukorbetegség vagy hiperkoleszterinémia elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Erős citokróm P450 3A4 (rövidítve CYP3A4) (pl. klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok és itrakonazol), tekintettel az atorvasztatinnal való lehetséges kölcsönhatásokra
- Vesekárosodás > 1,4 mg/dl kreatininnel
- Májkárosodás: aszpartát transzamináz (AST)/(SGOT), alanin transzamináz (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN), VAGY összbilirubin ≥ 1,5 x ULN (Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje lehet legfeljebb 1,5 x ULN), VAGY alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin-Atorvastatin kombináció
A betegek metformint és atorvasztatint kapnak körülbelül 2 hétig az emlőműtét előtt.
|
A metformin egy orális cukorbetegség gyógyszer, amely segít szabályozni a vércukorszintet. Adagolás/gyakoriság: 1500 mg naponta: osztva 500 mg reggel és 1000 mg este A metformin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára készült. A metformint néha inzulinnal vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, de nem az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Más nevek:
Az atorvasztatin a "sztatinoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az atorvasztatin csökkenti a „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein vagy LDL) és a trigliceridek szintjét a vérben, miközben növeli a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein vagy HDL) szintjét. Adagolás/gyakoriság: 80 mg naponta egyszer, lefekvés előtt Az atorvasztatint a magas koleszterinszint kezelésére és a stroke, szívroham vagy egyéb szívszövődmények kockázatának csökkentésére használják 2-es típusú cukorbetegségben, szívkoszorúér-betegségben vagy más kockázati tényezőkben szenvedőknél.
Más nevek:
(Nem kísérleti) A szövettanilag igazolt, operálható invazív emlőrákban vagy DCIS-ben szenvedő női alanyokon műtéti kimetszési tervet készítenek magtű biopszián.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ki-67 proliferációs marker szöveti szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés megkezdése után
|
Tumorburjánzás, az emlőtumorsejtek Ki-67 festődésének természetes log expressziójával mérve.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Crew, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAM2306
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .