二甲双胍联合阿托伐他汀治疗初诊可手术乳腺癌的术前试验
二甲双胍和阿托伐他汀联合治疗新诊断可手术乳腺癌的术前“机会之窗”试验
本研究的目的是确定在乳腺活检和手术之间的间隔期间，二甲双胍和阿托伐他汀联合治疗对新诊断乳腺癌患者的影响。
本研究旨在评估在新诊断的乳腺癌患者中接受二甲双胍加阿托伐他汀联合治疗约 2 周后，肿瘤增殖是否减少（通过乳腺肿瘤细胞 Ki-67 染色的自然对数表达来衡量）。
研究概览
详细说明
乳腺癌细胞需要能量稳态转变和增强的合成代谢，以实现快速生长和持续增殖。 真核生物和乳腺癌细胞中的主要能量调节系统是 AMP 激活激酶 (AMPK) 通路。 AMPK 由 AMP/三磷酸腺苷 (ATP) 比率的变化触发，从而影响能量储备和需求。 AMPK 通路与磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)/Akt 信号通路密切相互作用，影响雷帕霉素 (mTOR) 的主要调节哺乳动物靶点的下游功能。 AMPK 的激活已在体外显示导致抑制各种癌细胞系的增殖。
利用术前模型，研究人员计划对 40 名新诊断为浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 的女性进行初步研究，这些女性将在诊断性乳腺活检和确定性乳腺活检之间的间隔期间每天接受口服二甲双胍和阿托伐他汀治疗乳房手术。
目标是确定二甲双胍加阿托伐他汀的双重联合治疗是否显着影响基于肿瘤的标志物，例如增殖和基于血液的生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的可手术浸润性乳腺癌或 DCIS 的女性受试者，她们在入组后至少 2 周接受核心针活检，然后进行手术切除
- ≥ 5 mm 通过核心成像/病理学确保足够的治疗前和治疗后组织用于分析
- 年龄 ≥ 21 岁。 低于这个年龄的患者很少患乳腺癌。
- 进入研究后 6 个月内未进行过化疗、放疗或乳房切除术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前正在服用治疗糖尿病或高胆固醇血症的药物
- 在进入研究后 6 个月内使用其他研究药物进行治疗
- 强细胞色素 P450 3A4（缩写为 CYP3A4）（例如，克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂和伊曲康唑），考虑到与阿托伐他汀的潜在相互作用
- 肌酐 > 1.4 mg/dl 的肾功能损害
- 肝功能损害：天冬氨酸转氨酶 (AST)/(SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT)/(SGPT) ≥ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)，或总胆红素 ≥ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者的胆红素可能为高达 1.5 x ULN），或碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍-阿托伐他汀组合
患者将在乳房手术前接受二甲双胍和阿托伐他汀治疗约 2 周。
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二甲双胍是一种口服糖尿病药物，有助于控制血糖水平。 剂量/频率：每天 1500 毫克：早上分为 500 毫克，晚上分为 1000 毫克 二甲双胍适用于 2 型糖尿病患者。 二甲双胍有时与胰岛素或其他药物联合使用，但不适用于治疗 1 型糖尿病。
其他名称：
阿托伐他汀属于一组称为“他汀类药物”的药物。 阿托伐他汀降低血液中“坏”胆固醇（低密度脂蛋白或 LDL）和甘油三酯的水平，同时增加“好”胆固醇（高密度脂蛋白或 HDL）的水平。 剂量/频率：睡前每天一次 80 毫克 阿托伐他汀用于治疗高胆固醇，并降低患有 2 型糖尿病、冠心病或其他危险因素的人中风、心脏病发作或其他心脏并发症的风险。
其他名称：
（非实验性）经组织学证实可手术的浸润性乳腺癌或 DCIS 的女性受试者将接受核心针活检，并计划进行手术切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增殖标志物 Ki-67 组织水平的变化
大体时间：基线，治疗开始后 2 周
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肿瘤增殖，通过乳腺肿瘤细胞 Ki-67 染色的自然对数表达来测量。
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基线，治疗开始后 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Crew, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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