Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pre-chirurgico della combinazione di metformina e atorvastatina nel carcinoma mammario operabile di nuova diagnosi

28 agosto 2023 aggiornato da: Katherine D. Crew, Columbia University

Prova pre-chirurgica "Finestra di opportunità" della combinazione di metformina e atorvastatina nel carcinoma mammario operabile di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della combinazione del trattamento con metformina e atorvastatina in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi durante l'intervallo tra la biopsia mammaria e l'intervento chirurgico.

Questo studio è progettato per valutare se la proliferazione tumorale, misurata dall'espressione logaritmica naturale della colorazione Ki-67 delle cellule del tumore al seno, è ridotta dopo circa 2 settimane di trattamento con la combinazione di metformina più atorvastatina in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule del cancro al seno richiedono cambiamenti di omeostasi energetica con anabolismo potenziato per consentire una rapida crescita e una continua proliferazione. Il principale sistema di regolazione dell'energia negli eucarioti e nelle cellule del cancro al seno è la via della chinasi attivata da AMP (AMPK). L'AMPK è attivato dai cambiamenti nel rapporto AMP/adenosina trifosfato (ATP) che incidono sulle riserve e sui fabbisogni energetici. Il percorso AMPK interagisce strettamente con il percorso di segnalazione della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K)/Akt, influenzando la funzione a valle del bersaglio principale dei mammiferi regolatori della rapamicina (mTOR). È stato dimostrato che l'attivazione di AMPK in vitro provoca l'inibizione della proliferazione di varie linee cellulari tumorali.

Utilizzando un modello pre-chirurgico, il ricercatore prevede di condurre uno studio pilota su 40 donne con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi o carcinoma duttale in situ (DCIS) che riceveranno quotidianamente metformina orale e atorvastatina nell'intervallo tra la biopsia mammaria diagnostica e definitiva chirurgia del seno.

L'obiettivo è determinare se il trattamento a doppia combinazione con metformina più atorvastatina ha un impatto significativo sui marcatori basati sul tumore, come la proliferazione e i biomarcatori basati sul sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente confermato o DCIS, sottoposti a biopsia con ago centrale seguita da escissione chirurgica almeno 2 settimane dopo l'arruolamento
  • ≥ 5 mm mediante imaging/patologia del nucleo per garantire una quantità sufficiente di tessuto prima e dopo il trattamento per l'analisi
  • Età ≥ 21 anni. Il cancro al seno è raro nei pazienti di età inferiore a questa.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o resezione mammaria entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia per diabete o ipercolesterolemia
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Forte citocromo P450 3A4 (abbreviato CYP3A4) (ad es. claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e itraconazolo), date le potenziali interazioni con atorvastatina
  • Compromissione renale con creatinina > 1,4 mg/dl
  • Compromissione epatica: aspartato transaminasi (AST)/(SGOT), alanina transaminasi (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x limite superiore del range normale (ULN), O bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN (i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere bilirubina di fino a 1,5 x ULN), OPPURE fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione metformina-atorvastatina
I pazienti riceveranno metformina e atorvastatina per circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico al seno.
Droga: Metformina

La metformina è un farmaco per il diabete orale che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Dosaggio/Frequenza: 1500 mg al giorno: diviso 500 mg al mattino e 1000 mg alla sera

La metformina è per le persone con diabete di tipo 2. La metformina è talvolta usata in combinazione con insulina o altri farmaci, ma non è per il trattamento del diabete di tipo 1.

Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Atorvastatina

L'atorvastatina fa parte di un gruppo di farmaci chiamati "statine". L'atorvastatina riduce i livelli di colesterolo "cattivo" (lipoproteine ​​a bassa densità o LDL) e trigliceridi nel sangue mentre aumenta i livelli di colesterolo "buono" (lipoproteine ​​ad alta densità o HDL).

Dosaggio/Frequenza: 80 mg una volta al giorno prima di coricarsi

L'atorvastatina è usata per trattare il colesterolo alto e per ridurre il rischio di ictus, infarto o altre complicanze cardiache nelle persone con diabete di tipo 2, malattia coronarica o altri fattori di rischio.

Altri nomi:
  • Lipitore
Procedura: Chirurgia del seno
(Non sperimentale) I soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente confermato o DCIS verranno sottoposti a biopsia con ago centrale con un piano di escissione chirurgica.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli tissutali del marcatore di proliferazione Ki-67
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Proliferazione del tumore, misurata dall'espressione logaritmica naturale della colorazione Ki-67 delle cellule del tumore al seno.
Basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Crew, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM2306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi