Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgisch onderzoek naar de combinatie van metformine en atorvastatine bij nieuw gediagnosticeerde operabele borstkanker

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Katherine D. Crew, Columbia University

Pre-chirurgisch "Window of Opportunity"-onderzoek naar de combinatie van metformine en atorvastatine bij nieuw gediagnosticeerde operabele borstkanker

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het combineren van metformine en atorvastatinebehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker tijdens het interval tussen borstbiopsie en operatie.

Deze studie is opgezet om te beoordelen of tumorproliferatie, zoals gemeten door de natuurlijke log-expressie van Ki-67-kleuring van borsttumorcellen, is verminderd na ongeveer 2 weken behandeling met de combinatie van metformine plus atorvastatine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankercellen hebben verschuivingen in energiehomeostase nodig met verbeterd anabolisme om snelle groei en voortdurende proliferatie mogelijk te maken. Het belangrijkste energieregulatiesysteem in eukaryoten en borstkankercellen is de AMP-activated kinase (AMPK)-route. AMPK wordt getriggerd door veranderingen in de AMP/Adenosinetrifosfaat (ATP)-verhouding en heeft dus invloed op de energiereserves en -behoeften. De AMPK-route werkt nauw samen met de fosfoinositide 3-kinase (PI3K)/Akt-signaalroute, waardoor de stroomafwaartse functie van het hoofdregulator-zoogdierdoel van rapamycine (mTOR) wordt beïnvloed. In vitro is aangetoond dat activering van AMPK resulteert in remming van proliferatie van verschillende kankercellijnen.

Gebruikmakend van een pre-chirurgisch model, is de onderzoeker van plan een pilootstudie uit te voeren bij 40 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) die dagelijks orale metformine en atorvastatine zullen krijgen in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstbiopsie. borstoperatie.

Het doel is om te bepalen of een dubbele combinatiebehandeling met metformine plus atorvastatine een significante invloed heeft op tumorgebaseerde markers, zoals proliferatie, en op bloed gebaseerde biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met histologisch bevestigde operabele invasieve borstkanker of DCIS, die een kernnaaldbiopsie ondergaan gevolgd door chirurgische excisie ten minste 2 weken na inschrijving
  • ≥ 5 mm door beeldvorming/pathologie van de kern om te zorgen voor voldoende weefsel voor en na de behandeling voor analyse
  • Leeftijd ≥ 21 jaar. Borstkanker komt niet vaak voor bij patiënten jonger dan deze leeftijd.
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of borstresectie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicatie voor diabetes of hypercholesterolemie
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Sterk cytochroom P450 3A4 (afgekort CYP3A4) (bijv. claritromycine, hiv-proteaseremmers en itraconazol), gezien mogelijke interacties met atorvastatine
  • Nierfunctiestoornis met een creatinine > 1,4 mg/dl
  • Leverinsufficiëntie: aspartaattransaminase (AST)/(SGOT), alaninetransaminase(ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), OF totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine van tot 1,5 x ULN), OF alkalische fosfatase > 2,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie metformine-atorvastatine
Patiënten krijgen ongeveer 2 weken voorafgaand aan de borstoperatie metformine en atorvastatine.
Geneesmiddel: Metformine

Metformine is een oraal diabetesgeneesmiddel dat helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.

Dosering/Frequentie: 1500 mg per dag: verdeeld over 500 mg 's morgens en 1000 mg 's avonds

Metformine is voor mensen met diabetes type 2. Metformine wordt soms gebruikt in combinatie met insuline of andere medicijnen, maar het is niet voor de behandeling van diabetes type 1.

Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Atorvastatine

Atorvastatine zit in een groep geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd. Atorvastatine verlaagt de niveaus van "slechte" cholesterol (low-density lipoprotein of LDL) en triglyceriden in het bloed, terwijl de niveaus van "goede" cholesterol (high-density lipoprotein of HDL) worden verhoogd.

Dosering/Frequentie: 80 mg eenmaal daags voor het slapen gaan

Atorvastatine wordt gebruikt om een ​​hoog cholesterolgehalte te behandelen en om het risico op een beroerte, een hartaanval of andere hartcomplicaties te verlagen bij mensen met diabetes type 2, coronaire hartziekten of andere risicofactoren.

Andere namen:
  • Lipitor
Procedure: Borstoperatie
(Niet-experimenteel) Vrouwelijke proefpersonen met histologisch bevestigde operabele invasieve borstkanker of DCIS zullen een kernnaaldbiopsie ondergaan met een plan van chirurgische excisie.
Andere namen:
  • Geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselniveaus van de proliferatiemarker Ki-67
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na start van de behandeling
Tumorproliferatie, zoals gemeten door de natuurlijke log-expressie van Ki-67-kleuring van borsttumorcellen.
Baseline, 2 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM2306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren