Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk studie av kombinasjonen av metformin og atorvastatin ved nylig diagnostisert operabel brystkreft

28. august 2023 oppdatert av: Katherine D. Crew, Columbia University

Pre-kirurgisk "Window of Opportunity"-forsøk av kombinasjonen av metformin og atorvastatin ved nylig diagnostisert operabel brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å kombinere metformin- og atorvastatinbehandling hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft i intervallet mellom brystbiopsi og operasjon.

Denne studien er designet for å vurdere om tumorproliferasjon, målt ved naturlig logekspresjon av Ki-67-farging av brysttumorceller, reduseres etter ca. 2 ukers behandling med kombinasjonen metformin pluss atorvastatin hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftceller krever energihomeostaseskift med forbedret anabolisme for å muliggjøre rask vekst og fortsatt spredning. Det viktigste energireguleringssystemet i eukaryoter og brystkreftceller er AMP-aktivert kinase (AMPK)-veien. AMPK utløses av endringer i forholdet AMP/Adenosintrifosfat (ATP) og påvirker dermed energireserver og behov. AMPK-veien samhandler tett med fosfoinositid 3-kinase (PI3K)/Akt-signalveien, og påvirker nedstrømsfunksjonen til hovedregulatorens pattedyrmål for rapamycin (mTOR). Aktivering av AMPK har vist seg in vitro å resultere i hemming av spredning av ulike kreftcellelinjer.

Ved å bruke en pre-kirurgisk modell planlegger etterforskeren å gjennomføre en pilotstudie av 40 kvinner med nylig diagnostisert invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in-situ (DCIS) som vil motta oral metformin og atorvastatin daglig i intervallet mellom diagnostisk brystbiopsi og endelig. brystkirurgi.

Målet er å avgjøre om dobbel kombinasjonsbehandling med metformin pluss atorvastatin påvirker tumorbaserte markører, som spredning, og blodbaserte biomarkører betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med histologisk bekreftet operabel invasiv brystkreft eller DCIS, som gjennomgår kjernenålbiopsi etterfulgt av kirurgisk eksisjon minst 2 uker etter innmelding
  • ≥ 5 mm ved avbildning/patologi av kjernen for å sikre nok før- og etterbehandlingsvev for analyse
  • Alder ≥ 21 år. Brystkreft er uvanlig hos pasienter under denne alderen.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller brystreseksjon innen 6 måneder etter studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på medisiner for diabetes eller hyperkolesterolemi
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter studiestart
  • Sterk Cytokrom P450 3A4 (forkortet CYP3A4) (f.eks. klaritromycin, HIV-proteasehemmere og itrakonazol), gitt potensielle interaksjoner med atorvastatin
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nedsatt leverfunksjon: Aspartattransaminase (AST)/(SGOT), alanintransaminase(ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), ELLER Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (pasienter med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på opptil 1,5 x ULN), ELLER alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin-Atorvastatin kombinasjon
Pasienter vil få metformin og atorvastatin i ca. 2 uker før brystoperasjon.
Legemiddel: Metformin

Metformin er en oral diabetesmedisin som hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået.

Dosering/frekvens: 1500 mg per dag: delt 500 mg om morgenen og 1000 mg om kvelden

Metformin er for personer med type 2 diabetes. Metformin brukes noen ganger i kombinasjon med insulin eller andre medisiner, men det er ikke for behandling av type 1 diabetes.

Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Atorvastatin

Atorvastatin er i en gruppe medikamenter som kalles "statiner". Atorvastatin reduserer nivåene av "dårlig" kolesterol (low-density lipoprotein, eller LDL) og triglyserider i blodet, mens det øker nivåene av "godt" kolesterol (high-density lipoprotein, eller HDL).

Dosering/frekvens: 80 mg en gang daglig ved sengetid

Atorvastatin brukes til å behandle høyt kolesterol, og for å redusere risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre hjertekomplikasjoner hos personer med type 2 diabetes, koronar hjertesykdom eller andre risikofaktorer.

Andre navn:
  • Lipitor
Fremgangsmåte: Brystoperasjon
(Ikke-eksperimentell) Kvinnelige forsøkspersoner med histologisk bekreftet operabel invasiv brystkreft eller DCIS vil gjennomgå en kjernenålbiopsi med en plan for kirurgisk eksisjon.
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsnivåer av spredningsmarkøren Ki-67
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandlingsstart
Tumorproliferasjon, målt ved naturlig logekspresjon av Ki-67-farging av brysttumorceller.
Baseline, 2 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM2306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere