Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk undersøgelse af kombinationen af ​​metformin og atorvastatin ved nydiagnosticeret operabel brystkræft

28. august 2023 opdateret af: Katherine D. Crew, Columbia University

Præ-kirurgisk "Window of Opportunity"-forsøg af kombinationen af ​​metformin og atorvastatin i nyligt diagnosticeret operabel brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at kombinere metformin- og atorvastatinbehandling hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft i intervallet mellem brystbiopsi og operation.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om tumorproliferation, målt ved den naturlige log-ekspression af Ki-67-farvning af brysttumorceller, er reduceret efter ca. 2 ugers behandling med kombinationen af ​​metformin plus atorvastatin hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftceller kræver energihomeostaseskift med øget anabolisme for at muliggøre hurtig vækst og fortsat spredning. Det vigtigste energiregulerende system i eukaryoter og brystkræftceller er den AMP-aktiverede kinase (AMPK)-vej. AMPK udløses af ændringer i AMP/Adenosintriphosphat (ATP)-forholdet, hvilket påvirker energireserver og -behov. AMPK-pathway interagerer tæt med phosphoinositide 3-kinase (PI3K)/Akt-signalvejen, hvilket påvirker nedstrømsfunktionen af ​​masterregulator-pattedyrsmålet for rapamycin (mTOR). Aktivering af AMPK har vist sig in vitro at resultere i inhibering af proliferation af forskellige cancercellelinjer.

Ved at bruge en præ-kirurgisk model planlægger efterforskeren at udføre en pilotundersøgelse af 40 kvinder med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in-situ (DCIS), som vil modtage oral metformin og atorvastatin dagligt i intervallet mellem diagnostisk brystbiopsi og endelig. brystoperation.

Målet er at afgøre, om dobbeltkombinationsbehandling med metformin plus atorvastatin signifikant påvirker tumorbaserede markører, såsom spredning, og blodbaserede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med histologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft eller DCIS, som gennemgår kernenålebiopsi efterfulgt af kirurgisk excision mindst 2 uger efter indskrivning
  • ≥ 5 mm ved billeddannelse/patologi af kernen for at sikre nok før- og efterbehandlingsvæv til analyse
  • Alder ≥ 21 år. Brystkræft er ualmindeligt hos patienter under denne alder.
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller brystresektion inden for 6 måneder efter studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på medicin mod diabetes eller hyperkolesterolæmi
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
  • Stærk Cytokrom P450 3A4 (forkortet CYP3A4) (f.eks. clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og itraconazol), givet potentielle interaktioner med atorvastatin
  • Nedsat nyrefunktion med en kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nedsat leverfunktion: Aspartattransaminase (AST)/(SGOT), alanintransaminase(ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), ELLER Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (personer med Gilberts syndrom kan have bilirubin på op til 1,5 x ULN), ELLER alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin-Atorvastatin kombination
Patienterne vil modtage metformin og atorvastatin i ca. 2 uger før brystoperation.
Medicin: Metformin

Metformin er en oral diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet.

Dosering/hyppighed: 1500 mg pr. dag: opdelt 500 mg om morgenen og 1000 mg om aftenen

Metformin er til personer med type 2-diabetes. Metformin bruges nogle gange i kombination med insulin eller anden medicin, men det er ikke til behandling af type 1-diabetes.

Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Atorvastatin

Atorvastatin er i en gruppe lægemidler kaldet "statiner". Atorvastatin reducerer niveauet af "dårligt" kolesterol (low-density lipoprotein eller LDL) og triglycerider i blodet, mens det øger niveauet af "godt" kolesterol (high-density lipoprotein eller HDL).

Dosering/hyppighed: 80 mg én gang dagligt ved sengetid

Atorvastatin bruges til at behandle højt kolesteroltal og til at sænke risikoen for slagtilfælde, hjerteanfald eller andre hjertekomplikationer hos personer med type 2-diabetes, koronar hjertesygdom eller andre risikofaktorer.

Andre navne:
  • Lipitor
Procedure: Brystoperation
(Ikke-eksperimentel) Kvindelige forsøgspersoner med histologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft eller DCIS vil gennemgå kernenålebiopsi med en plan for kirurgisk excision.
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsniveauer af proliferationsmarkøren Ki-67
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandlingsstart
Tumorproliferation, som målt ved den naturlige log-ekspression af Ki-67-farvning af brysttumorceller.
Baseline, 2 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Anslået)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM2306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner