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새로 진단된 수술 가능한 유방암에서 Metformin과 Atorvastatin 병용의 수술 전 시험

2023년 8월 28일 업데이트: Katherine D. Crew, Columbia University

새로 진단된 수술 가능한 유방암에서 메트포르민과 아토르바스타틴 병용의 수술 전 "기회의 창" 임상시험

본 연구의 목적은 새로 진단된 유방암 환자에서 유방 생검과 수술 사이의 간격 동안 메트포르민과 아토르바스타틴 병합 요법의 효과를 알아보는 것이다.

이 연구는 새로 진단된 유방암 환자에서 메트포르민과 아토르바스타틴 병용 요법으로 약 2주 치료 후 유방암 세포의 Ki-67 염색의 자연 로그 발현으로 측정한 종양 증식이 감소하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 세포는 급속한 성장과 지속적인 증식을 가능하게 하기 위해 강화된 동화 작용과 함께 에너지 항상성 변화가 필요합니다. 진핵생물과 유방암 세포의 주요 에너지 조절 시스템은 AMP-활성화 키나아제(AMPK) 경로입니다. AMPK는 AMP/ATP(아데노신 삼인산) 비율의 변화에 ​​의해 유발되므로 에너지 비축량 및 요구 사항에 영향을 미칩니다. AMPK 경로는 PI3K(phosphoinositide 3-kinase)/Akt 신호 전달 경로와 밀접하게 상호 작용하여 mTOR(라파마이신의 마스터 조절자 포유류 표적)의 다운스트림 기능에 영향을 미칩니다. AMPK의 활성화는 시험관 내에서 다양한 암 세포주의 증식을 억제하는 것으로 나타났습니다.

수술 전 모델을 활용하여 연구자는 새로 진단된 침윤성 유방암 또는 유관 상피내암(DCIS)이 있는 여성 40명을 대상으로 예비 연구를 수행할 계획입니다. 유방 수술.

목표는 메트포르민과 아토르바스타틴을 병용한 이중 병용 치료가 종양 기반 표지자(예: 증식 및 혈액 기반 바이오마커)에 상당한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 침습성 유방암 또는 DCIS가 있는 여성 피험자로서, 등록 후 최소 2주 동안 외과적 절제가 뒤따르는 코어 바늘 생검을 시행합니다.
  • 분석을 위한 충분한 전처리 및 후처리 조직을 보장하기 위해 코어의 이미징/병리학에 의해 ≥ 5 mm
  • 연령 ≥ 21세. 유방암은 이 연령 미만의 환자에서는 흔하지 않습니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 유방 절제술 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 현재 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증으로 약물 치료 중
  • 연구 시작 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4로 약칭)(예: 아토르바스타틴과의 잠재적인 상호작용이 있는 경우, 클래리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 이트라코나졸)
  • 크레아티닌이 > 1.4 mg/dl인 신장애
  • 간 장애: Aspartate transaminase(AST)/(SGOT), Alanine Transaminase(ALT)/(SGPT) ≥ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 피험자는 다음의 빌리루빈을 가질 수 있습니다. 최대 1.5 x ULN), 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민-아토르바스타틴 복합제
환자는 유방 수술 전 약 2주 동안 메트포르민과 아토르바스타틴을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민

Metformin은 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 되는 경구용 당뇨병 치료제입니다.

복용량/빈도: 하루 1500mg: 아침에 500mg, 저녁에 1000mg으로 나눕니다.

메트포르민은 제2형 당뇨병 환자를 위한 것입니다. 메트포르민은 때때로 인슐린 또는 기타 약물과 함께 사용되지만 제1형 당뇨병 치료에는 사용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 아토르바스타틴

아토르바스타틴은 "스타틴"이라는 약물군에 속합니다. 아토르바스타틴은 혈중 "나쁜" 콜레스테롤(저밀도 지단백 또는 LDL)과 트리글리세리드 수치를 낮추고 "좋은" 콜레스테롤(고밀도 지단백 또는 HDL) 수치를 증가시킵니다.

복용량/빈도: 취침 시간에 하루에 한 번 80mg

아토르바스타틴은 고콜레스테롤을 치료하고 제2형 당뇨병, 관상동맥 심장병 또는 기타 위험 요인이 있는 사람의 뇌졸중, 심장마비 또는 기타 심장 합병증의 위험을 낮추는 데 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 리피토
절차: 유방 수술
(비실험적) 조직학적으로 확인된 수술 가능한 침습성 유방암 또는 DCIS가 있는 여성 피험자는 외과적 절제 계획과 함께 코어 바늘 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식 마커 Ki-67의 조직 수준 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 2주 후
유방 종양 세포의 Ki-67 염색의 자연 로그 발현에 의해 측정된 종양 증식.
베이스라인, 치료 시작 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Crew, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAM2306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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