Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Studie zur Kombination von Metformin und Atorvastatin bei neu diagnostiziertem operablem Brustkrebs

28. August 2023 aktualisiert von: Katherine D. Crew, Columbia University

Präoperative "Window of Opportunity"-Studie zur Kombination von Metformin und Atorvastatin bei neu diagnostiziertem operablem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit Metformin und Atorvastatin bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs während des Intervalls zwischen Brustbiopsie und Operation zu bestimmen.

Diese Studie soll beurteilen, ob die Tumorproliferation, gemessen anhand der natürlichen logarithmischen Expression der Ki-67-Färbung von Brusttumorzellen, nach einer etwa 2-wöchigen Behandlung mit der Kombination aus Metformin plus Atorvastatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs reduziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebszellen benötigen Verschiebungen der Energiehomöostase mit verstärktem Anabolismus, um ein schnelles Wachstum und eine kontinuierliche Proliferation zu ermöglichen. Das wichtigste Energieregulierungssystem in Eukaryoten und Brustkrebszellen ist der AMP-aktivierte Kinase (AMPK)-Weg. AMPK wird durch Veränderungen im AMP/Adenosintriphosphat (ATP)-Verhältnis ausgelöst und wirkt sich somit auf die Energiereserven und den Energiebedarf aus. Der AMPK-Weg interagiert eng mit dem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)/Akt-Signalweg und beeinflusst die Downstream-Funktion des Master-Regulator-Säugetier-Targets Rapamycin (mTOR). Es wurde in vitro gezeigt, dass die Aktivierung von AMPK zu einer Hemmung der Proliferation verschiedener Krebszelllinien führt.

Unter Verwendung eines präoperativen Modells plant der Prüfarzt die Durchführung einer Pilotstudie mit 40 Frauen mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS), die täglich orales Metformin und Atorvastatin im Intervall zwischen der diagnostischen Brustbiopsie und der definitiven Brustbiopsie erhalten Brustoperation.

Ziel ist es, festzustellen, ob eine duale Kombinationsbehandlung mit Metformin plus Atorvastatin signifikante Auswirkungen auf tumorbasierte Marker wie Proliferation und blutbasierte Biomarker hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit histologisch bestätigtem operablem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die sich mindestens 2 Wochen nach der Registrierung einer Kernnadelbiopsie mit anschließender chirurgischer Exzision unterziehen
  • ≥ 5 mm durch Bildgebung/Pathologie des Kerns, um sicherzustellen, dass genügend Gewebe vor und nach der Behandlung für die Analyse vorhanden ist
  • Alter ≥ 21 Jahre. Brustkrebs ist bei Patienten unter diesem Alter ungewöhnlich.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Brustresektion innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Medikamente gegen Diabetes oder Hypercholesterinämie
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Starkes Cytochrom P450 3A4 (abgekürzt CYP3A4) (z. B. Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Itraconazol), angesichts möglicher Wechselwirkungen mit Atorvastatin
  • Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Aspartat-Transaminase (AST)/(SGOT), Alanin-Transaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) ODER Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN (Personen mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von bis 1,5 x ULN) ODER Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Atorvastatin-Kombination
Die Patientinnen erhalten etwa 2 Wochen vor der Brustoperation Metformin und Atorvastatin.
Arzneimittel: Metformin

Metformin ist ein orales Diabetes-Medikament, das hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Dosierung/Häufigkeit: 1500 mg pro Tag: verteilt auf 500 mg morgens und 1000 mg abends

Metformin ist für Menschen mit Typ-2-Diabetes. Metformin wird manchmal in Kombination mit Insulin oder anderen Medikamenten verwendet, ist aber nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.

Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Atorvastatin

Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „Statine“ genannt werden. Atorvastatin senkt den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein oder LDL) und der Triglyceride im Blut und erhöht gleichzeitig den Spiegel des „guten“ Cholesterins (High-Density-Lipoprotein oder HDL).

Dosierung/Häufigkeit: 80 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen

Atorvastatin wird zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel und zur Senkung des Risikos von Schlaganfall, Herzinfarkt oder anderen Herzkomplikationen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder anderen Risikofaktoren angewendet.

Andere Namen:
  • Lipitor
Verfahren: Brustoperation
(Nicht experimentell) Weibliche Probanden mit histologisch bestätigtem operablem invasivem Brustkrebs oder DCIS werden einer Kernnadelbiopsie mit einem Plan zur chirurgischen Exzision unterzogen.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebespiegel des Proliferationsmarkers Ki-67
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tumorproliferation, gemessen durch die natürliche logarithmische Expression der Ki-67-Färbung von Brusttumorzellen.
Baseline, 2 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM2306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren