Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie kombinace metforminu a atorvastatinu u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu prsu

28. srpna 2023 aktualizováno: Katherine D. Crew, Columbia University

Předoperační studie „okno příležitosti“ kombinace metforminu a atorvastatinu u nově diagnostikovaného operabilního karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit účinky kombinace léčby metforminem a atorvastatinem u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v období mezi biopsií prsu a operací.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda proliferace nádoru, měřená pomocí přirozené logaritmické exprese Ki-67 barvení buněk nádoru prsu, je snížena po přibližně 2 týdnech léčby kombinací metformin plus atorvastatin u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buňky rakoviny prsu vyžadují posuny energetické homeostázy se zvýšeným anabolismem, aby umožnily rychlý růst a pokračující proliferaci. Hlavním energetickým regulačním systémem u eukaryot a buněk rakoviny prsu je dráha AMP-aktivované kinázy (AMPK). AMPK se spouští změnami poměru AMP/adenosintrifosfát (ATP), což má dopad na energetické rezervy a potřeby. Dráha AMPK úzce interaguje se signální dráhou fosfoinositid 3-kinázy (PI3K)/Akt, což ovlivňuje downstream funkci hlavního regulátoru savčího cíle rapamycinu (mTOR). Ukázalo se, že aktivace AMPK in vitro vede k inhibici proliferace různých rakovinných buněčných linií.

S využitím předchirurgického modelu plánuje výzkumník provést pilotní studii 40 žen s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in-situ (DCIS), které budou dostávat perorálně metformin a atorvastatin denně v intervalu mezi diagnostickou biopsií prsu a definitivním operace prsou.

Cílem je zjistit, zda duální kombinační léčba metforminem a atorvastatinem významně ovlivňuje nádorové markery, jako je proliferace, a krevní biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným operabilním invazivním karcinomem prsu nebo DCIS, které podstoupí biopsii jádrovou jehlou s následnou chirurgickou excizí alespoň 2 týdny po zařazení
  • ≥ 5 mm pomocí zobrazení/patologie jádra, aby se zajistil dostatek tkáně před a po ošetření pro analýzu
  • Věk ≥ 21 let. Rakovina prsu je vzácná u pacientek mladšího než tohoto věku.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo resekce prsu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky na diabetes nebo hypercholesterolémii
  • Léčba jinými hodnocenými léky do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Silný cytochrom P450 3A4 (zkráceně CYP3A4) (např. klarithromycin, inhibitory HIV proteázy a itrakonazol), vzhledem k potenciálním interakcím s atorvastatinem
  • Porucha funkce ledvin s kreatininem > 1,4 mg/dl
  • Porucha funkce jater: aspartáttransamináza (AST)/(SGOT), alanintransamináza (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), NEBO celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (jedinci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin nižší než až 1,5 x ULN), NEBO alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace metformin-atorvastatin
Pacientky budou dostávat metformin a atorvastatin přibližně 2 týdny před operací prsu.
Lék: Metformin

Metformin je perorální lék na cukrovku, který pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Dávkování/frekvence: 1500 mg denně: rozděleno na 500 mg ráno a 1000 mg večer

Metformin je určen pro lidi s diabetem 2. Metformin se někdy používá v kombinaci s inzulínem nebo jinými léky, ale není určen k léčbě diabetu 1.

Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Atorvastatin

Atorvastatin je ve skupině léků nazývaných "statiny". Atorvastatin snižuje hladiny „špatného“ cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou nebo LDL) a triglyceridů v krvi a zároveň zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou nebo HDL).

Dávkování/frekvence: 80 mg jednou denně před spaním

Atorvastatin se používá k léčbě vysokého cholesterolu a ke snížení rizika mrtvice, srdečního infarktu nebo jiných srdečních komplikací u lidí s diabetem 2. typu, ischemickou chorobou srdeční nebo jinými rizikovými faktory.

Ostatní jména:
  • Lipitor
Postup: Operace prsou
(Neexperimentální) Subjekty s histologicky potvrzeným operabilním invazivním karcinomem prsu nebo DCIS podstoupí biopsii jádrovou jehlou s plánem chirurgické excize.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáňových hladin proliferačního markeru Ki-67
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po zahájení léčby
Nádorová proliferace, měřená přirozeným logaritmickým vyjádřením Ki-67 barvení buněk nádoru prsu.
Výchozí stav, 2 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM2306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit