Ensayo prequirúrgico de la combinación de metformina y atorvastatina en cáncer de mama operable recién diagnosticado
Ensayo prequirúrgico de "ventana de oportunidad" de la combinación de metformina y atorvastatina en cáncer de mama operable recién diagnosticado
El propósito de este estudio es determinar los efectos de combinar el tratamiento con metformina y atorvastatina en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado durante el intervalo entre la biopsia de mama y la cirugía.
Este estudio está diseñado para evaluar si la proliferación tumoral, medida por la expresión logarítmica natural de la tinción Ki-67 de las células tumorales de mama, se reduce después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con la combinación de metformina más atorvastatina en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células de cáncer de mama requieren cambios en la homeostasis energética con un anabolismo mejorado para permitir un crecimiento rápido y una proliferación continua. El principal sistema regulador de energía en eucariotas y células de cáncer de mama es la vía de la cinasa activada por AMP (AMPK). AMPK se desencadena por cambios en la relación AMP/trifosfato de adenosina (ATP), lo que afecta las reservas y los requisitos de energía. La vía AMPK interactúa estrechamente con la vía de señalización de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K)/Akt, lo que afecta la función aguas abajo del regulador maestro objetivo de la rapamicina en los mamíferos (mTOR). Se ha demostrado que la activación de AMPK in vitro da como resultado la inhibición de la proliferación de varias líneas de células cancerosas.
Utilizando un modelo prequirúrgico, el investigador planea realizar un estudio piloto de 40 mujeres con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado o carcinoma ductal in situ (DCIS) que recibirán metformina oral y atorvastatina diariamente en el intervalo entre la biopsia de mama diagnóstica y el diagnóstico definitivo. Cirugía de busto.
El objetivo es determinar si el tratamiento de combinación dual con metformina más atorvastatina afecta significativamente los marcadores tumorales, como la proliferación, y los biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con cáncer de mama invasivo operable confirmado histológicamente o DCIS, que se someten a una biopsia con aguja gruesa seguida de una escisión quirúrgica al menos 2 semanas después de la inscripción
- ≥ 5 mm por imágenes/patología del núcleo para garantizar suficiente tejido antes y después del tratamiento para el análisis
- Edad ≥ 21 años. El cáncer de mama es poco común en pacientes menores de esta edad.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia o resección mamaria dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para la diabetes o la hipercolesterolemia.
- Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Citocromo P450 3A4 fuerte (abreviado CYP3A4) (p. ej., claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH e itraconazol), dadas las posibles interacciones con atorvastatina
- Insuficiencia renal con creatinina > 1,4 mg/dl
- Insuficiencia hepática: aspartato transaminasa (AST)/(SGOT), alanina transaminasa (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x límite superior del rango normal (ULN), O bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN (los sujetos con síndrome de Gilbert pueden tener bilirrubina de hasta 1,5 x ULN), O Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación metformina-atorvastatina
Los pacientes recibirán metformina y atorvastatina durante aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía de mama.
|
La metformina es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Dosis/Frecuencia: 1500 mg por día: divididos 500 mg por la mañana y 1000 mg por la noche La metformina es para personas con diabetes tipo 2. La metformina a veces se usa en combinación con insulina u otros medicamentos, pero no es para tratar la diabetes tipo 1.
Otros nombres:
La atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "estatinas". La atorvastatina reduce los niveles de colesterol "malo" (lipoproteína de baja densidad o LDL) y los triglicéridos en la sangre mientras aumenta los niveles de colesterol "bueno" (lipoproteína de alta densidad o HDL). Dosis/Frecuencia: 80 mg una vez al día al acostarse La atorvastatina se usa para tratar el colesterol alto y para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco u otras complicaciones cardíacas en personas con diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca coronaria u otros factores de riesgo.
Otros nombres:
(No experimental) Las mujeres con cáncer de mama invasivo operable confirmado histológicamente o DCIS se someterán a una biopsia con aguja gruesa con un plan de escisión quirúrgica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles tisulares del marcador de proliferación Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del inicio del tratamiento
|
Proliferación tumoral, medida por la expresión logarítmica natural de la tinción Ki-67 de células tumorales de mama.
|
Línea de base, 2 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Crew, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- AAAM2306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .