Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä tutkimus metformiinin ja atorvastatiinin yhdistelmästä äskettäin diagnosoidussa leikattavassa rintasyövässä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Katherine D. Crew, Columbia University

Leikkausta edeltävä "mahdollisuuksien ikkuna" -koe metformiinin ja atorvastatiinin yhdistelmästä äskettäin diagnosoidussa leikattavassa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää metformiini- ja atorvastatiinihoidon yhdistämisen vaikutukset potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä rintabiopsian ja leikkauksen välisenä aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentyykö tuumorin proliferaatio, mitattuna rintasyöpäsolujen Ki-67-värjäytymisen luonnollisella log-ekspressiolla, noin 2 viikon hoidon jälkeen metformiinin ja atorvastatiinin yhdistelmällä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäsolut tarvitsevat energiahomeostaasin muutoksia tehostetulla anabolialla mahdollistaakseen nopean kasvun ja jatkuvan lisääntymisen. Pääasiallinen energian säätelyjärjestelmä eukaryooteissa ja rintasyöpäsoluissa on AMP-aktivoitu kinaasi (AMPK) -reitti. AMPK laukaisee muutokset AMP/adenosiinitrifosfaatti (ATP) -suhteessa, mikä vaikuttaa energiavaroihin ja tarpeisiin. AMPK-reitti on läheisessä vuorovaikutuksessa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K)/Akt-signalointireitin kanssa, mikä vaikuttaa rapamysiinin (mTOR) pääsäätelijän nisäkäskohteen myötävirtaan. AMPK:n aktivaation on osoitettu in vitro johtavan erilaisten syöpäsolulinjojen lisääntymisen estoon.

Esikirurgista mallia hyödyntäen tutkija suunnittelee suorittavansa pilottitutkimuksen 40 naisella, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), jotka saavat oraalista metformiinia ja atorvastatiinia päivittäin diagnostisen rintabiopsian ja lopullisen tutkimuksen välisenä aikana. rintojen leikkaus.

Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kaksoisyhdistelmähoito metformiinin ja atorvastatiinin kanssa merkittävästi kasvainpohjaisiin markkereihin, kuten proliferaatioon, ja veripohjaisiin biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on histologisesti varmistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, joille tehdään ydinneulabiopsia ja sen jälkeen kirurginen leikkaus vähintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
  • ≥ 5 mm kuvantamisen/ytimen patologian perusteella, jotta varmistetaan riittävästi kudosta ennen käsittelyä ja sen jälkeen analyysiä varten
  • Ikä ≥ 21 vuotta. Rintasyöpä on harvinainen tämän ikäisillä potilailla.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai rintojen resektiota 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä lääkitys diabetekseen tai hyperkolesterolemiaan
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vahva sytokromi P450 3A4 (lyhennetty CYP3A4) (esim. klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja itrakonatsoli), koska mahdolliset yhteisvaikutukset atorvastatiinin kanssa
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on > 1,4 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta: aspartaattitransaminaasi (AST)/(SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), TAI kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla jopa 1,5 x ULN), TAI alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini-atorvastatiini yhdistelmä
Potilaat saavat metformiinia ja atorvastatiinia noin 2 viikon ajan ennen rintaleikkausta.
Lääke: Metformiini

Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa hallitsemaan verensokeritasoja.

Annostus/Tiheys: 1500 mg päivässä: jaettuna 500 mg aamulla ja 1000 mg illalla

Metformiini on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville. Metformiinia käytetään joskus yhdessä insuliinin tai muiden lääkkeiden kanssa, mutta sitä ei ole tarkoitettu tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Atorvastatiini

Atorvastatiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "statiineiksi". Atorvastatiini vähentää "pahan" kolesterolin (pienitiheyksinen lipoproteiini eli LDL) ja triglyseridien tasoja veressä samalla kun lisää "hyvän" kolesterolin (HDL) tasoa.

Annostus/tiheys: 80 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä

Atorvastatiinia käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai muiden sydänkomplikaatioiden riskin vähentämiseen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti tai muita riskitekijöitä.

Muut nimet:
  • Lipitor
Menettely: Rintojen leikkaus
(Ei-kokeellinen) Naishenkilöille, joilla on histologisesti varmistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, tehdään ydinneulabiopsia ja kirurginen leikkaussuunnitelma.
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proliferaatiomarkkerin Ki-67 kudostasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvaimen proliferaatio mitattuna rintakasvainsolujen Ki-67-värjäytymisen luonnollisella log-ekspressiolla.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Crew, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM2306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa