Ensaio Pré-Cirúrgico da Combinação de Metformina e Atorvastatina em Câncer de Mama Operável Recentemente Diagnosticado
Ensaio Pré-Cirúrgico "Janela de Oportunidade" da Combinação de Metformina e Atorvastatina em Câncer de Mama Operável Recentemente Diagnosticado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da combinação de tratamento com metformina e atorvastatina em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado durante o intervalo entre a biópsia de mama e a cirurgia.
Este estudo foi concebido para avaliar se a proliferação tumoral, medida pela expressão logarítmica natural da coloração Ki-67 de células tumorais de mama, é reduzida após aproximadamente 2 semanas de tratamento com a combinação de metformina mais atorvastatina em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células do câncer de mama requerem mudanças na homeostase energética com anabolismo aprimorado para permitir o crescimento rápido e a proliferação contínua. O principal sistema regulador de energia em eucariotos e células de câncer de mama é a via AMP-ativada quinase (AMPK). A AMPK é desencadeada por alterações na relação AMP/adenosina trifosfato (ATP), afetando assim as reservas e necessidades de energia. A via AMPK interage intimamente com a via de sinalização fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K)/Akt, afetando a função a jusante do alvo regulador principal da rapamicina (mTOR). A ativação da AMPK demonstrou in vitro resultar na inibição da proliferação de várias linhas de células cancerígenas.
Utilizando um modelo pré-cirúrgico, o investigador planeja conduzir um estudo piloto de 40 mulheres com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado ou carcinoma ductal in situ (CDIS) que receberão metformina oral e atorvastatina diariamente no intervalo entre a biópsia diagnóstica da mama e a definitiva cirurgia de mama.
O objetivo é determinar se o tratamento de combinação dupla com metformina mais atorvastatina afeta significativamente marcadores baseados em tumor, como proliferação e biomarcadores baseados em sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com câncer de mama invasivo operável confirmado histologicamente ou CDIS, submetidos a biópsia por agulha grossa seguida de excisão cirúrgica pelo menos 2 semanas após a inscrição
- ≥ 5 mm por imagem/patologia do núcleo para garantir tecido pré e pós-tratamento suficiente para análise
- Idade ≥ 21 anos. O câncer de mama é incomum em pacientes com menos de essa idade.
- Nenhuma quimioterapia anterior, radioterapia ou ressecção de mama dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de medicamentos para diabetes ou hipercolesterolemia
- Tratamento com outras drogas experimentais dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Citocromo P450 3A4 forte (abreviado como CYP3A4) (por exemplo, claritromicina, inibidores da protease do HIV e itraconazol), devido a possíveis interações com atorvastatina
- Insuficiência renal com creatinina > 1,4 mg/dl
- Insuficiência hepática: Aspartato transaminase (AST)/(SGOT), Alanina Transaminase(ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x limite superior da faixa normal (ULN), OU bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina de até 1,5 x LSN), OU Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação Metformina-Atorvastatina
Os pacientes receberão metformina e atorvastatina por aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia de mama.
|
A metformina é um medicamento oral para diabetes que ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Dosagem/Frequência: 1500 mg por dia: dividido em 500 mg de manhã e 1000 mg à noite A metformina é para pessoas com diabetes tipo 2. Às vezes, a metformina é usada em combinação com insulina ou outros medicamentos, mas não é para tratar o diabetes tipo 1.
Outros nomes:
A atorvastatina está em um grupo de medicamentos chamados "estatinas". A atorvastatina reduz os níveis de colesterol "ruim" (lipoproteína de baixa densidade, ou LDL) e triglicerídeos no sangue enquanto aumenta os níveis de colesterol "bom" (lipoproteína de alta densidade, ou HDL). Dosagem/Frequência: 80 mg uma vez ao dia ao deitar A atorvastatina é usada para tratar colesterol alto e para diminuir o risco de derrame, ataque cardíaco ou outras complicações cardíacas em pessoas com diabetes tipo 2, doença cardíaca coronária ou outros fatores de risco.
Outros nomes:
(Não experimental) Indivíduos do sexo feminino com câncer de mama invasivo operável confirmado histologicamente ou CDIS serão submetidos a biópsia por agulha grossa com um plano de excisão cirúrgica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis teciduais do marcador de proliferação Ki-67
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o início do tratamento
|
Proliferação tumoral, medida pela expressão logarítmica natural da coloração Ki-67 de células tumorais da mama.
|
Linha de base, 2 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Crew, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- AAAM2306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento