未治療の慢性リンパ性白血病に対するオビヌツズマブと組み合わせたクロラムブシルと比較した、オビヌツズマブと組み合わせたイデラリシブの有効性と安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
未治療の慢性リンパ性白血病に対するオビヌツズマブと組み合わせたイデラリシブの有効性と安全性を、オビヌツズマブと組み合わせたクロラムブシルと比較して評価する第3相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者の無増悪生存期間 (PFS) に対するイデラリシブとオビヌツズマブの併用と、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用の効果を評価することです。
独立データ監視委員会（DMC）は、イデラリシブを標準治療と組み合わせて治療した第一選択のCLLおよび初期治療の無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者における死亡率および重篤な有害事象（SAE）の増加率を観察しました。ギリアドの 3 つのフェーズ 3 試験の定期的なレビュー中。 ギリアドは非盲検データを見直し、DMC の勧告に同意し、米国食品医薬品局 (FDA) と協議してこれらの研究を終了しました。 この研究を含む、イデラリシブのすべての最前線研究も終了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent Hospital, Sydney
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Perpignan Cedex 9、フランス、66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Ghent- hematology
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Podkarpackie
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Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
以下のいずれかに基づいて、フルダラビン療法の候補ではありません。
- クレアチニンクリアランス < 70 mL/分、または
- -累積疾患評価尺度スコア> 6、調査員の評価による
- 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）に従って診断が確立されたB細胞CLLの診断
- -疾患の合併症に対するコルチコステロイド以外のCLLの前治療はありません。
- 治療が必要なCLL
- 測定可能なリンパ節腫脹の存在
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
主な除外基準:
- -CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的形質転換（すなわち、リヒター形質転換）
- -骨髄異形成症候群の既知の存在
- -無作為化時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- 進行中の肝障害
- 進行中の薬剤性肺炎
- 進行中の炎症性腸疾患
- -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- -コルチコステロイド以外の継続的な免疫抑制療法
- 別の治療臨床試験への同時参加
- -無作為化前の30日以内に大手術を受けた
- -イデラリシブ、オビヌツズマブ、またはクロラムブシルの製剤中の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性
- 非感染性肺炎の病歴
- -無作為化前の30日以内に別の治療臨床試験で治験薬の最後の投与を受けた
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣らし運転：イデラリシブ＋オビヌツズマブ
参加者は、イデラリシブを 96 週間、オビヌツズマブを 21 週間投与されます。
4週間の治療後、安全性データは独立したデータ監視委員会（DMC）によってレビューされます。
許容できる忍容性が観察された場合、研究のランダム化された部分が開始されます。
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150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
1000 mg/40 mL の使い捨てバイアルを 21 週間にわたって合計 8 回静脈内投与
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実験的：無作為化: イデラリシブ + オビヌツズマブ
参加者は、イデラリシブを 96 週間、オビヌツズマブを 21 週間投与されます。
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150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
1000 mg/40 mL の使い捨てバイアルを 21 週間にわたって合計 8 回静脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：無作為化: オビヌツズマブ + クロラムブシル
参加者は 21 週間にわたってオビヌツズマブを、23 週間にわたってクロラムブシルを受け取ります。
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1000 mg/40 mL の使い捨てバイアルを 21 週間にわたって合計 8 回静脈内投与
2 mg 錠剤を 0.5 mg/kg の用量で隔週経口投与、合計 12 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：11ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から決定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの間隔として定義されます。
確定的な疾患の進行は、リンパ球増加症のみを除く、標準的な基準に基づく CLL の進行です。
PFS は、独立審査委員会 (IRC) によって評価されることになっていました。
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11ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：11ヶ月まで
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全奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
ORR は IRC によって評価されることになっていました。
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11ヶ月まで
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節応答率
時間枠：11ヶ月まで
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リンパ節応答率は、指標病変の最大垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 減少した参加者の割合として定義されます。
リンパ節反応率はIRCによって評価されました。
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11ヶ月まで
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完全回答率
時間枠：11ヶ月まで
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完全奏効率は、確認済みの完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
完全奏効率はIRCによって評価されました。
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11ヶ月まで
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全生存
時間枠：11ヶ月まで
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
全生存率はIRCによって評価されました。
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11ヶ月まで
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36週での最小残存疾患陰性率
時間枠：11ヶ月まで
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最小残存病変（MRD）陰性率は、治療開始後 36 週目に骨髄のフローサイトメトリーによって評価された MRD < 10^-4 の参加者の割合として定義されます。
当初の予定日より後にオビヌツズマブの最終投与を受けた参加者については、オビヌツズマブの最終投与から12週間以上後にMRD評価が実施されました。
MRD陰性率はIRCによって評価されました。
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11ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2016年5月13日
研究の完了 (実際)
2016年5月13日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。