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이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병에 대한 오비누투주맙과 병용 클로람부실과 비교한 오비누투주맙과 이델라리십의 효능 및 안전성

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병에 대해 오비누투주맙과 병용한 클로람부실과 비교하여 오비누투주맙과 병용한 이델라리십의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 무진행 생존(PFS)에 대한 클로람부실과 오비누투주맙의 병용 대비 오비누투주맙과 이델라리십의 효과를 평가하는 것입니다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 표준 요법과 병용하여 이델라리십으로 치료받은 일선 CLL 및 초기 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 참가자들 사이에서 사망률 및 심각한 부작용(SAE)의 증가율을 관찰했습니다. 3개의 Gilead Phase 3 연구를 정기적으로 검토하는 동안. Gilead는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 DMC 권장 사항에 동의하고 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 해당 연구를 종료했습니다. 이 연구를 포함해 이델라리시브에 대한 모든 일선 연구도 종료됐다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 영국
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Perpignan Cedex 9, 프랑스, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 다음 중 하나에 근거한 플루다라빈 요법의 후보가 아닙니다.

    1. 크레아티닌 클리어런스 < 70 mL/min, 또는
    2. 누적 질병 등급 척도 점수 > 6, 조사자의 평가에 의함
  • 만성 림프 구성 백혈병에 관한 국제 워크샵 (IWCLL)에 따라 진단이 확립 된 B 세포 CLL의 진단
  • 질병 합병증에 대한 코르티코스테로이드 이외의 CLL에 대한 이전 치료법은 없습니다.
  • 치료가 필요한 CLL
  • 측정 가능한 림프절병증의 존재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

주요 제외 기준:

  • CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
  • 골수이형성 증후군의 알려진 존재
  • 무작위화 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 진행중인 간 손상
  • 진행 중인 약물 유발성 폐렴
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 면역억제 요법
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 대수술을 받은 자
  • 이델라리십, 오비누투주맙 또는 클로람부실 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 비감염성 폐렴의 병력
  • 무작위화 전 30일 이내에 또 다른 치료적 임상 시험에서 연구 약물의 마지막 투여량을 받은 자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전성 시험 준비: Idelalisib+obinutuzumab
참가자들은 96주 동안 이델라리십을, 21주 동안 오비누투주맙을 받게 됩니다. 4주간의 치료 후 안전성 데이터는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 검토합니다. 허용 가능한 내약성이 관찰되면 연구의 무작위 부분이 시작됩니다.
의약품: 이델라리십
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL 일회용 바이알을 21주 동안 총 8회 정맥 주사
실험적: 무작위배정: 이델라리십+오비누투주맙
참가자들은 96주 동안 이델라리십을, 21주 동안 오비누투주맙을 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL 일회용 바이알을 21주 동안 총 8회 정맥 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 무작위배정: 오비누투주맙+클로람부실
참가자는 21주 동안 오비누투주맙을, 23주 동안 클로람부실을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL 일회용 바이알을 21주 동안 총 8회 정맥 주사
의약품: 클로람부실
격주로 0.5mg/kg의 용량으로 2mg 정제를 경구 투여하여 총 12회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 11개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 간격으로 정의됩니다. 결정적인 질병 진행은 표준 기준에 따른 CLL 진행이며, 림프구증가증 단독은 제외됩니다. PFS는 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 11개월
전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 IRC에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월
결절 반응률
기간: 최대 11개월
결절 반응률은 지표 병변의 최대 수직 직경 곱의 합계가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. 결절 반응률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월
완료 응답률
기간: 최대 11개월
완전 응답률은 확인된 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 응답률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월
전반적인 생존
기간: 최대 11개월
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다. 전반적인 생존은 IRC에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월
36주차의 최소 잔류 질병 음성률
기간: 최대 11개월
MRD(Minimal Residual Disease) 음성률은 치료 시작 후 36주차에 골수에서 유세포 분석으로 평가한 MRD < 10^-4인 참가자의 비율로 정의됩니다. 원래 예정된 날짜 이후에 오비누투주맙의 최종 용량을 받은 참가자의 경우, MRD 평가는 오비누투주맙의 마지막 용량 후 12주 이상에 수행되었습니다. MRD 부정율은 IRC에 의해 평가되었습니다.
최대 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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