Eficácia e segurança de Idelalisibe em combinação com Obinutuzumabe em comparação com Clorambucil em combinação com Obinutuzumabe para leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto avaliando a eficácia e a segurança de idelalisibe em combinação com obinutuzumabe em comparação com clorambucil em combinação com obinutuzumabe para leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de idelalisibe com obinutuzumabe versus a combinação de clorambucil e obinutuzumabe na sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) não tratada anteriormente.
Um aumento na taxa de mortes e eventos adversos graves (EAGs) entre participantes com LLC de primeira linha e linfoma não Hodgkin indolente de primeira linha (NHL) tratados com idelalisibe em combinação com terapias padrão foi observado pelo comitê independente de monitoramento de dados (DMC) durante a revisão regular de 3 estudos Gilead Fase 3. A Gilead revisou os dados não cegos e encerrou esses estudos de acordo com a recomendação do DMC e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Todos os estudos de linha de frente com idelalisibe, incluindo este estudo, também foram encerrados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent Hospital, Sydney
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Ghent- hematology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Perpignan Cedex 9, França, 66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Não é candidato para terapia com fludarabina com base em:
- depuração de creatinina < 70 mL/min, ou
- Pontuação da Escala de Classificação de Doença Cumulativa > 6, por avaliação do investigador
- Diagnóstico de LLC de células B, com diagnóstico estabelecido de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
- Nenhuma terapia anterior para LLC além de corticosteróides para complicações da doença.
- LLC que justifica o tratamento
- Presença de linfadenopatia mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Principais Critérios de Exclusão:
- Transformação histológica conhecida de LLC para um linfoma agressivo (isto é, transformação de Richter)
- Presença conhecida de síndrome mielodisplásica
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em curso no momento da randomização
- Lesão hepática em curso
- Pneumonite induzida por drogas em curso
- Doença inflamatória intestinal em curso
- História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
- Terapia imunossupressora em andamento, exceto corticosteróides
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
- Submetidos a cirurgia de grande porte 30 dias antes da randomização
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes nas formulações de idelalisibe, obinutuzumabe ou clorambucila
- História de pneumonite não infecciosa
- Recebeu a última dose do medicamento do estudo em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da randomização
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Run-In de segurança: Idelalisibe+obinutuzumabe
Os participantes receberão idelalisib por 96 semanas e obinutuzumab por 21 semanas.
Após 4 semanas de tratamento, os dados de segurança serão revisados por um comitê independente de monitoramento de dados (DMC).
Se for observada tolerabilidade aceitável, a parte randomizada do estudo será iniciada.
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Comprimido de 150 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Frascos de uso único de 1000 mg/40 mL administrados por via intravenosa em um total de 8 doses durante 21 semanas
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EXPERIMENTAL: Randomizado: Idelalisibe+obinutuzumabe
Os participantes receberão idelalisib por 96 semanas e obinutuzumab por 21 semanas.
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Comprimido de 150 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Frascos de uso único de 1000 mg/40 mL administrados por via intravenosa em um total de 8 doses durante 21 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Randomizado: Obinutuzumabe+clorambucil
Os participantes receberão obinutuzumabe por 21 semanas e clorambucil por 23 semanas.
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Frascos de uso único de 1000 mg/40 mL administrados por via intravenosa em um total de 8 doses durante 21 semanas
Comprimidos de 2 mg administrados em uma dose de 0,5 mg/kg por via oral a cada duas semanas para um total de 12 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 11 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão definitiva da doença é a progressão da LLC com base em critérios padrão, excluindo apenas linfocitose.
O PFS deveria ser avaliado por um comitê de revisão independente (IRC).
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Até 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 11 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa ou parcial confirmada.
ORR deveria ser avaliado por um IRC.
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Até 11 meses
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Taxa de Resposta Nodal
Prazo: Até 11 meses
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A taxa de resposta nodal é definida como a proporção de participantes que atingem uma redução de 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões índice.
A taxa de resposta nodal deveria ser avaliada por um IRC.
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Até 11 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 11 meses
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A taxa de resposta completa é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa confirmada.
A taxa de resposta completa deveria ser avaliada por um IRC.
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Até 11 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 11 meses
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A sobrevida global é definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global deveria ser avaliada por um IRC.
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Até 11 meses
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Taxa Mínima de Negatividade da Doença Residual na Semana 36
Prazo: Até 11 meses
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A taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) é definida como a proporção de participantes com MRD <10^-4 avaliada por citometria de fluxo na medula óssea na Semana 36 após o início da terapia.
Para os participantes que receberam a dose final de obinutuzumabe após a data programada original, a avaliação MRD foi realizada não menos que 12 semanas após a última dose de obinutuzumabe.
A taxa de negatividade de MRD deveria ser avaliada por um IRC.
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Até 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
13 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Obinutuzumabe
- Clorambucil
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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