Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Idelalisib i kombination med Obinutuzumab sammenlignet med Chlorambucil i kombination med Obinutuzumab til tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib i kombination med Obinutuzumab sammenlignet med Chlorambucil i kombination med Obinutuzumab for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af idelalisib med obinutuzumab versus kombinationen af ​​chlorambucil og obinutuzumab på progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med frontlinje-CLL og tidlig indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) under regelmæssig gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede disse undersøgelser i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Alle frontlinjeundersøgelser af idelalisib, inklusive denne undersøgelse, blev også afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Frankrig, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ikke en kandidat til fludarabinbehandling baseret på enten:

    1. kreatininclearance < 70 ml/min, eller
    2. Kumulativ sygdomsvurderingsskala score > 6, efter vurdering af investigator
  • Diagnose af B-celle CLL, med diagnose fastsat i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL)
  • Ingen forudgående behandling for CLL bortset fra kortikosteroider for sygdomskomplikationer.
  • CLL, der berettiger behandling
  • Tilstedeværelse af målbar lymfadenopati
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformation)
  • Kendt tilstedeværelse af myelodysplastisk syndrom
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for randomisering
  • Igangværende leverskade
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling bortset fra kortikosteroider
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Gennemgået en større operation inden for 30 dage før randomisering
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i formuleringerne til idelalisib, obinutuzumab eller chlorambucil
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis
  • Modtog sidste dosis af studielægemidlet i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Safety Run-In: Idelalisib+obinutuzumab
Deltagerne vil modtage idelalisib i 96 uger og obinutuzumab i 21 uger. Efter 4 ugers behandling vil sikkerhedsdata blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (DMC). Hvis acceptabel tolerabilitet observeres, vil den randomiserede del af undersøgelsen begynde.
Medicin: Idelalisib
150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml engangshætteglas administreret intravenøst ​​i i alt 8 doser over 21 uger
EKSPERIMENTEL: Randomiseret: Idelalisib+obinutuzumab
Deltagerne vil modtage idelalisib i 96 uger og obinutuzumab i 21 uger.
Medicin: Idelalisib
150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml engangshætteglas administreret intravenøst ​​i i alt 8 doser over 21 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiseret: Obinutuzumab+chlorambucil
Deltagerne vil modtage obinutuzumab over 21 uger og chlorambucil over 23 uger.
Medicin: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml engangshætteglas administreret intravenøst ​​i i alt 8 doser over 21 uger
Medicin: Chlorambucil
2 mg tabletter indgivet i en dosis på 0,5 mg/kg oralt hver anden uge i i alt 12 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 11 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra randomisering til den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Definitiv sygdomsprogression er CLL-progression baseret på standardkriterier, eksklusive lymfocytose alene. PFS skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 11 måneder
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig eller delvis respons. ORR skulle vurderes af en IRC.
Op til 11 måneder
Nodal responsrate
Tidsramme: Op til 11 måneder
Nodal responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af indekslæsioner. Nodal responsrate skulle vurderes af en IRC.
Op til 11 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 11 måneder
Fuldstændig svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar. Den fuldstændige svarprocent skulle vurderes af en IRC.
Op til 11 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 11 måneder
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse skulle vurderes af en IRC.
Op til 11 måneder
Minimal restsygdomsnegativitetsrate i uge 36
Tidsramme: Op til 11 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitetsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4 vurderet ved flowcytometri i knoglemarv i uge 36 efter behandlingsstart. For deltagere, der fik den sidste dosis af obinutuzumab efter den oprindelige planlagte dato, blev MRD-vurderingen udført ikke mindre end 12 uger efter den sidste dosis af obinutuzumab. MRD negativitetsraten skulle vurderes af en IRC.
Op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner