Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem we wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem we wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu idelalizybu z obinutuzumabem w porównaniu z połączeniem chlorambucylu i obinutuzumabu na przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Niezależny komitet ds. monitorowania danych (DMC) zaobserwował zwiększoną częstość zgonów i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród uczestników z CLL pierwszej linii i chłoniakiem nieziarniczym we wczesnej linii (iNHL) leczonych idelalizybem w skojarzeniu ze standardowymi terapiami. podczas regularnych przeglądów 3 studiów Fazy 3 Gilead. Firma Gilead dokonała przeglądu niezaślepionych danych i zakończyła te badania zgodnie z zaleceniem DMC oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Zakończono również wszystkie pierwszoliniowe badania nad idelalizybem, w tym to badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent Hospital, Sydney
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Ghent- hematology
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Perpignan Cedex 9, Francja, 66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Nie jest kandydatem do leczenia fludarabiną w oparciu o:
- klirens kreatyniny < 70 ml/min lub
- Skumulowany wynik w Skali Oceny Choroby > 6, według oceny badacza
- Rozpoznanie CLL z komórek B, z rozpoznaniem ustalonym zgodnie z International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
- Brak wcześniejszej terapii PBL innej niż kortykosteroidy w przypadku powikłań choroby.
- PBL, która uzasadnia leczenie
- Obecność mierzalnej limfadenopatii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana transformacja histologiczna z PBL do agresywnego chłoniaka (tj. transformacja Richtera)
- Znana obecność zespołu mielodysplastycznego
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie randomizacji
- Trwające uszkodzenie wątroby
- Trwające polekowe zapalenie płuc
- Trwająca choroba zapalna jelit
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
- Trwająca terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w preparatach idelalizybu, obinutuzumabu lub chlorambucylu
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc
- Otrzymał ostatnią dawkę badanego leku w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpieczeństwo docierania: idelalizyb + obinutuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb przez 96 tygodni i obinutuzumab przez 21 tygodni.
Po 4 tygodniach leczenia dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane (DMC).
Jeśli zostanie zaobserwowana akceptowalna tolerancja, rozpocznie się randomizowana część badania.
|
Tabletka 150 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Jednorazowe fiolki 1000 mg/40 ml podawane dożylnie w sumie 8 dawek w ciągu 21 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizacja: idelalizyb + obinutuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb przez 96 tygodni i obinutuzumab przez 21 tygodni.
|
Tabletka 150 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Jednorazowe fiolki 1000 mg/40 ml podawane dożylnie w sumie 8 dawek w ciągu 21 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizacja: Obinutuzumab + chlorambucyl
Uczestnicy będą otrzymywać obinutuzumab przez 21 tygodni i chlorambucyl przez 23 tygodnie.
|
Jednorazowe fiolki 1000 mg/40 ml podawane dożylnie w sumie 8 dawek w ciągu 21 tygodni
Tabletki 2 mg podawane w dawce 0,5 mg/kg doustnie co drugi tydzień, łącznie 12 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostateczna progresja choroby to progresja CLL oparta na standardowych kryteriach, z wyłączeniem samej limfocytozy.
PFS miał być oceniany przez niezależny komitet oceniający (IRC).
|
Do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź.
ORR miał być oceniany przez IRC.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w sumie iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wskaźnikowych.
Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych miał być oceniany przez IRC.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź.
Całkowity odsetek odpowiedzi miał zostać oceniony przez IRC.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie miało być ocenione przez IRC.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Minimalny wskaźnik negatywnych wyników choroby resztkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4 ocenianym za pomocą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym w 36. tygodniu po rozpoczęciu terapii.
W przypadku uczestników otrzymujących ostatnią dawkę obinutuzumabu po pierwotnie zaplanowanym terminie ocenę MRD przeprowadzono nie wcześniej niż 12 tygodni po ostatniej dawce obinutuzumabu.
Wskaźnik negatywnych wyników MRD miał być oceniany przez IRC.
|
Do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Obinutuzumab
- Chlorambucyl
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .