Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s obinutuzumabem ve srovnání s chlorambucilem v kombinaci s obinutuzumabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s obinutuzumabem ve srovnání s chlorambucilem v kombinaci s obinutuzumabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky idelalisibu s obinutuzumabem oproti kombinaci chlorambucilu a obinutuzumabu na přežití bez progrese (PFS) u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) pozoroval zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi účastníky s CLL v první linii a indolentním non-Hodgkinským lymfomem v rané linii (iNHL) léčenými idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. během pravidelného přezkumu 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tyto studie v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Všechny studie první linie idelalisibu, včetně této studie, byly také ukončeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Francie, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Není kandidátem na léčbu fludarabinem na základě:

    1. clearance kreatininu < 70 ml/min, nebo
    2. Kumulativní skóre hodnotící stupnice onemocnění > 6, podle hodnocení zkoušejícího
  • Diagnóza B-buněčné CLL s diagnózou stanovenou podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
  • Žádná předchozí léčba CLL kromě kortikosteroidů pro komplikace onemocnění.
  • CLL, která vyžaduje léčbu
  • Přítomnost měřitelné lymfadenopatie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (tj. Richterova transformace)
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době randomizace
  • Pokračující poškození jater
  • Pokračující pneumonitida způsobená léky
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok do 30 dnů před randomizací
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli z léčivých látek nebo pomocných látek v přípravcích pro idelalisib, obinutuzumab nebo chlorambucil
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze
  • Dostal poslední dávku studovaného léku v jiné terapeutické klinické studii během 30 dnů před randomizací

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní záběh: Idelalisib+obinutuzumab
Účastníci budou dostávat idelalisib po dobu 96 týdnů a obinutuzumab po dobu 21 týdnů. Po 4 týdnech léčby budou bezpečnostní údaje přezkoumány nezávislým výborem pro monitorování údajů (DMC). Pokud je pozorována přijatelná snášenlivost, začne randomizovaná část studie.
Lék: Idealalisib
150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně v celkem 8 dávkách během 21 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizováno: Idelalisib+obinutuzumab
Účastníci budou dostávat idelalisib po dobu 96 týdnů a obinutuzumab po dobu 21 týdnů.
Lék: Idealalisib
150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně v celkem 8 dávkách během 21 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizováno: Obinutuzumab+chlorambucil
Účastníci budou dostávat obinutuzumab po dobu 21 týdnů a chlorambucil po dobu 23 týdnů.
Lék: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml injekční lahvičky na jedno použití podávané intravenózně v celkem 8 dávkách během 21 týdnů
Lék: Chlorambucil
2 mg tablety podávané v dávce 0,5 mg/kg perorálně každý druhý týden, celkem 12 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 11 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od randomizace do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění je progrese CLL na základě standardních kritérií, s výjimkou samotné lymfocytózy. PFS měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 11 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. ORR měla být posouzena IRC.
Až 11 měsíců
Rychlost odezvy uzlu
Časové okno: Až 11 měsíců
Míra uzlových odpovědí je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů indexových lézí. Míra odezvy uzlin měla být hodnocena IRC.
Až 11 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 11 měsíců
Úplná odpověď je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi. Úplnou míru odezvy měla posoudit IRC.
Až 11 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 11 měsíců
Celkové přežití je definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití mělo být hodnoceno IRC.
Až 11 měsíců
Minimální míra negativity reziduálních nemocí ve 36. týdnu
Časové okno: Až 11 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako podíl účastníků s MRD < 10^-4 hodnocený průtokovou cytometrií v kostní dřeni ve 36. týdnu po zahájení terapie. U účastníků, kteří dostali poslední dávku obinutuzumabu po původním plánovaném datu, bylo hodnocení MRD provedeno nejméně 12 týdnů po poslední dávce obinutuzumabu. Míra negativity MRD měla být hodnocena IRC.
Až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit