Idelalisibin teho ja turvallisuus yhdistelmänä obinututsumabin kanssa verrattuna klorambusiiliin yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä obinututsumabin kanssa verrattuna klorambusiiliin yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin ja obinututsumabin vaikutukset klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) havaitsi lisääntyneen kuolemien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrän potilailla, joilla oli etulinjan CLL ja varhaisen linjan indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. kolmen Gileadin vaiheen 3 tutkimuksen säännöllisen tarkastelun aikana. Gilead tarkisti sokkoutuneet tiedot ja lopetti nämä tutkimukset DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA). Myös kaikki idelalisibin etulinjan tutkimukset, mukaan lukien tämä tutkimus, lopetettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent Hospital, Sydney
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Ghent- hematology
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Perpignan Cedex 9, Ranska, 66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ei ehdokas fludarabiinihoitoon perustuen joko:
- kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min, tai
- Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon pistemäärä > 6, tutkijan arvion mukaan
- B-solujen CLL-diagnoosi, joka on määritetty kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaisesti
- Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kuin kortikosteroidit sairauden komplikaatioiden hoitoon.
- CLL, joka oikeuttaa hoidon
- Mitattavissa olevan lymfadenopatian esiintyminen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
- Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
- Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta satunnaistamisen aikana
- Jatkuva maksavaurio
- Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
- Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
- Käynnissä oleva muu immunosuppressiohoito kuin kortikosteroidit
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin idelalisibin, obinututsumabin tai klorambusiilin sisältämille vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Ei-tarttuva pneumoniitti historia
- Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Turvallinen sisäänajo: Idelalisibi+obinututsumabi
Osallistujat saavat idelalisibia 96 viikon ajan ja obinututsumabia yli 21 viikon ajan.
4 viikon hoidon jälkeen riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) tarkistaa turvallisuustiedot.
Jos hyväksyttävä siedettävyys havaitaan, tutkimuksen satunnaistettu osa alkaa.
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
1000 mg/40 ml kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan laskimoon yhteensä 8 annosta 21 viikon aikana
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu: Idelalisib+obinututsumabi
Osallistujat saavat idelalisibia 96 viikon ajan ja obinututsumabia yli 21 viikon ajan.
|
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
1000 mg/40 ml kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan laskimoon yhteensä 8 annosta 21 viikon aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu: obinututsumabi + klorambusiili
Osallistujat saavat obinututsumabia 21 viikon ajan ja klorambusiilia 23 viikon ajan.
|
1000 mg/40 ml kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan laskimoon yhteensä 8 annosta 21 viikon aikana
2 mg:n tabletit annoksella 0,5 mg/kg suun kautta joka toinen viikko yhteensä 12 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on todistettu lopullisesta taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lopullinen taudin eteneminen on CLL:n etenemistä, joka perustuu standardikriteereihin, pois lukien pelkkä lymfosytoosi.
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida PFS.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vastauksen.
ORR oli arvioitava IRC:n toimesta.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Solmujen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Solmun vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat 50 %:n laskun perusviivasta indeksivaurioiden suurimpien kohtisuoraan halkaisijoiden tulojen summassa.
Solmukohtaisen vasteen määrä oli arvioitava IRC:llä.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen.
IRC:n piti arvioida täydellinen vastausprosentti.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
IRC:n piti arvioida kokonaiseloonjääminen.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden MRD < 10^-4 mitattuna virtaussytometrialla luuytimessä viikolla 36 hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujille, jotka saivat viimeisen obinututsumabiannoksen alkuperäisen aikataulun jälkeen, MRD-arviointi suoritettiin vähintään 12 viikkoa viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen.
IRC:n oli määrä arvioida MRD-negatiivisuus.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Obinutsumabi
- Klorambusiili
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .