Idelalisib 联合 Obinutuzumab 与苯丁酸氮芥联合 Obinutuzumab 治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性比较
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Idelalisib 联合 Obinutuzumab 与苯丁酸氮芥联合 Obinutuzumab 治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性的 3 期、随机、开放标签研究
本研究的主要目的是评估 idelalisib 联合 obinutuzumab 与苯丁酸氮芥和 obinutuzumab 联合用药对先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的无进展生存期 (PFS) 的影响。
独立数据监测委员会 (DMC) 观察到接受 idelalisib 联合标准疗法治疗的一线 CLL 和早期惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者的死亡率和严重不良事件 (SAE) 发生率增加在定期审查 3 项吉利德 3 期研究期间。 吉利德审查了非盲数据，并根据 DMC 的建议并与美国食品和药物管理局 (FDA) 协商终止了这些研究。 idelalisib 的所有前线研究，包括本研究，也已终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
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Ghent、比利时、9000
- UZ Ghent- hematology
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Perpignan Cedex 9、法国、66046-BP 49954
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Legnica、波兰、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Olsztyn、波兰、10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Podkarpackie
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Brzozow、Podkarpackie、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent Hospital, Sydney
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington、Connecticut、美国、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
不适合氟达拉滨治疗的候选者基于：
- 肌酐清除率 < 70 mL/min，或
- 累积疾病评定量表得分 > 6，由研究者评估
- B 细胞 CLL 的诊断，诊断依据是国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL)
- 除了针对疾病并发症的皮质类固醇外，没有针对 CLL 的先前治疗。
- 需要治疗的 CLL
- 存在可测量的淋巴结肿大
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
关键排除标准：
- 已知从 CLL 到侵袭性淋巴瘤的组织学转化（即里氏转化）
- 已知存在骨髓增生异常综合征
- 随机分组时持续存在全身性细菌、真菌或病毒感染的证据
- 持续性肝损伤
- 持续的药物性肺炎
- 持续的炎症性肠病
- 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
- 除皮质类固醇外正在进行的免疫抑制治疗
- 同时参与另一项治疗性临床试验
- 随机分组前 30 天内接受过大手术
- 已知对 idelalisib、obinutuzumab 或苯丁酸氮芥制剂中的任何活性物质或赋形剂过敏或不耐受
- 非传染性肺炎病史
- 在随机分组前 30 天内在另一项治疗性临床试验中接受了最后一剂研究药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全磨合：Idelalisib+obinutuzumab
参与者将接受 idelalisib 96 周和 obinutuzumab 超过 21 周。
治疗 4 周后，安全数据将由独立的数据监测委员会 (DMC) 进行审查。
如果观察到可接受的耐受性，研究的随机部分将开始。
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每天两次口服 150 毫克片剂
其他名称：
1000 mg/40 mL 一次性小瓶，在 21 周内总共 8 次静脉给药
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实验性的：随机化：Idelalisib + obinutuzumab
参与者将接受 idelalisib 96 周和 obinutuzumab 超过 21 周。
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每天两次口服 150 毫克片剂
其他名称：
1000 mg/40 mL 一次性小瓶，在 21 周内总共 8 次静脉给药
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ACTIVE_COMPARATOR：随机化：奥比妥珠单抗+苯丁酸氮芥
参与者将在 21 周内接受 obinutuzumab，在 23 周内接受苯丁酸氮芥。
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1000 mg/40 mL 一次性小瓶，在 21 周内总共 8 次静脉给药
每隔一周口服 2 mg 片剂，剂量为 0.5 mg/kg，共 12 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 11 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
明确的疾病进展是基于标准标准的 CLL 进展，不包括单独的淋巴细胞增多。
PFS 将由独立审查委员会 (IRC) 进行评估。
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长达 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 11 个月
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总体缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全或部分缓解的参与者比例。
ORR 将由 IRC 进行评估。
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长达 11 个月
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节点反应率
大体时间：长达 11 个月
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淋巴结缓解率定义为指标病灶最大垂直直径乘积总和较基线降低 50% 的参与者比例。
淋巴结反应率由 IRC 评估。
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长达 11 个月
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完全响应率
大体时间：长达 11 个月
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完全缓解率定义为达到确认完全缓解的参与者比例。
完全响应率将由 IRC 进行评估。
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长达 11 个月
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总生存期
大体时间：长达 11 个月
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总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。
总生存期由 IRC 评估。
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长达 11 个月
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第 36 周时的最小残留病阴性率
大体时间：长达 11 个月
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微小残留病 (MRD) 阴性率定义为在治疗开始后第 36 周通过骨髓流式细胞术评估 MRD < 10^-4 的参与者比例。
对于在原定日期后接受最后一剂 obinutuzumab 的参与者，MRD 评估在最后一剂 obinutuzumab 后不少于 12 周进行。
MRD 阴性率由 IRC 评估。
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长达 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月21日
初级完成 (实际的)
2016年5月13日
研究完成 (实际的)
2016年5月13日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-312-0118
- 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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