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Efficacia e sicurezza di Idelalisib in combinazione con Obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con Obinutuzumab per la leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con obinutuzumab rispetto al clorambucile in combinazione con obinutuzumab per la leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di idelalisib con obinutuzumab rispetto alla combinazione di clorambucile e obinutuzumab sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.

Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha osservato un aumento del tasso di decessi e di eventi avversi gravi (SAE) tra i partecipanti con CLL in prima linea e linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) in prima linea trattati con idelalisib in combinazione con terapie standard. durante la regolare revisione di 3 studi Gilead di Fase 3. Gilead ha esaminato i dati non ciechi e ha interrotto tali studi in accordo con la raccomandazione DMC e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Anche tutti gli studi di prima linea su idelalisib, compreso questo studio, sono stati interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital, Sydney
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Ghent- hematology
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Musk
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Perpignan Cedex 9, Francia, 66046-BP 49954
        • Centre Hospitalier de Perpignan
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, im. M. Kopernika Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddzial Hematologii Onkologicznej
  • Regno Unito
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Non è un candidato per la terapia con fludarabina basata su:

    1. clearance della creatinina < 70 ml/min, o
    2. Punteggio cumulativo della scala di valutazione della malattia> 6, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Diagnosi di CLL a cellule B, con diagnosi stabilita secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Nessuna precedente terapia per la CLL diversa dai corticosteroidi per le complicanze della malattia.
  • CLL che richiede un trattamento
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da LLC a linfoma aggressivo (ossia, trasformazione Richter)
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento della randomizzazione
  • Danno epatico in corso
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso diversa dai corticosteroidi
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti nelle formulazioni di idelalisib, obinutuzumab o clorambucile
  • Storia di polmonite non infettiva
  • Ricevuta l'ultima dose del farmaco in studio in un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova di sicurezza: idelalisib+obinutuzumab
I partecipanti riceveranno idelalisib per 96 settimane e obinutuzumab per 21 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, i dati sulla sicurezza saranno esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC). Se si osserva una tollerabilità accettabile, inizierà la parte randomizzata dello studio.
Droga: Idelalisib
Compressa da 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Obinutuzumab
Flaconcini monouso da 1000 mg/40 ml somministrati per via endovenosa per un totale di 8 dosi in 21 settimane
SPERIMENTALE: Randomizzato: Idelalisib+obinutuzumab
I partecipanti riceveranno idelalisib per 96 settimane e obinutuzumab per 21 settimane.
Droga: Idelalisib
Compressa da 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Obinutuzumab
Flaconcini monouso da 1000 mg/40 ml somministrati per via endovenosa per un totale di 8 dosi in 21 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Randomizzato: Obinutuzumab+clorambucile
I partecipanti riceveranno obinutuzumab per 21 settimane e clorambucile per 23 settimane.
Droga: Obinutuzumab
Flaconcini monouso da 1000 mg/40 ml somministrati per via endovenosa per un totale di 8 dosi in 21 settimane
Droga: Clorambucile
Compresse da 2 mg somministrate alla dose di 0,5 mg/kg per via orale a settimane alterne per un totale di 12 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione della LLC basata su criteri standard, esclusa la sola linfocitosi. La PFS doveva essere valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata. L'ORR doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 11 mesi
Tasso di risposta nodale
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di risposta nodale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari delle lesioni indice. Il tasso di risposta nodale doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 11 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata. Il tasso di risposta completa doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 11 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale doveva essere valutata da un IRC.
Fino a 11 mesi
Tasso residuo minimo di negatività per malattia alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di partecipanti con MRD <10^-4 valutata mediante citometria a flusso nel midollo osseo alla settimana 36 dopo l'inizio della terapia. Per i partecipanti che hanno ricevuto la dose finale di obinutuzumab dopo la data prevista originariamente, la valutazione della MRD è stata eseguita non meno di 12 settimane dopo l'ultima dose di obinutuzumab. Il tasso di negatività MRD doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0118
  • 2013-004551-20 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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